Studie hodnotící InductOs u diafyzárních zlomenin tibie
31. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, stratifikovaná studie InductOs u pacientů s otevřenými diafyzárními zlomeninami tibie léčenými vystruženou uzamčenou intramedulární fixací nehtu
Ukažte větší podíl subjektů se zhojenými zlomeninami mezi subjekty léčenými InductOs a vystruženým, zajištěným nitrodřeňovým hřebováním ve srovnání s subjekty léčenými pouze vystruženým, zajištěným nitrodřeňovým hřebováním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
-
Toulouse, Francie, 31400
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Roma, Itálie, 00168
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
-
Centurion, Jižní Afrika, 0157
-
Durban, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
-
Oslo, Norsko, 0407
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Mainz, Německo, 55131
-
Muenster, Německo, 48149
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15276
-
Lublin, Polsko, 20954
-
Sosnowiec, Polsko, 41200
-
Szczecin, Polsko, 71252
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 14461
-
Bucuresti, Rumunsko, 21659
-
Bucuresti, Rumunsko, 50098
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
-
Norwich, Spojené království, NR4 7 UY
-
-
-
-
-
Alcala, Španělsko, 28805
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s akutními otevřenými zlomeninami diafýzy tibie (Gustilo typ I, II, IIIA nebo IIIB), kteří vyžadují chirurgické řešení s vystruženou, staticky zajištěnou fixací intramedulárního hřebu a kteří mají nízké riziko amputace.
- Subjekty by měly být ve věku alespoň 18 let, měly by být kostně zralé a měly by být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- K počáteční stabilizaci zlomeniny a debridementu rány by mělo dojít do 1 dne po poranění a DFC by mělo nastat do 14 dnů po poranění.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná léčba zlomeniny by neměla zahrnovat další postupy na podporu hojení zlomeniny. Po uplynutí 16 týdnů od DFC jsou podle klinické indikace povoleny neočekávané postupy na podporu hojení zlomenin.
- Přítomnost distrakce zlomeniny > 2 mm po definitivní fixaci zlomeniny.
- Přítomnost hnisavé drenáže z místa zlomeniny nebo známky aktivní osteomyelitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
InductOs je rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml implantovaný jednou v době definitivního pokrytí zlomeniny + chirurgickou fixací
|
InductOs je rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml implantovaný jednou v době definitivního pokrytí zlomeniny
|
|
Jiný: B
Standardní péče: Pouze chirurgická fixace
|
InductOs je rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml implantovaný jednou v době definitivního pokrytí zlomeniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zhojenými zlomeninami
Časové okno: 13 a 20 týdnů
|
Pacienti klasifikovaní zkoušejícím jako zhojení, nezhojení, bez výsledku (s použitím předem specifikovaných kritérií).
Zhojeno: žádná citlivost v místě zlomeniny nebo bolest s nesením váhy, přítomnost přemosťujícího kalusu nebo vymizení linií zlomeniny, žádné selhání hardwaru, žádný sekundární zásah na podporu hojení zlomeniny.
Nezhojené: diagnóza opožděného zhojení nebo nezhojení, selhání hardwaru, doporučený nebo provedený sekundární intervenční postup pro hojení zlomeniny nebo provedení postupu, který může narušovat hojení zlomeniny.
Žádný výsledek: subjekty, které nedosáhly buď uzdravení, nebo nevyléčení.
|
13 a 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli kombinovaného klinického a radiografického koncového bodu (CCRE)
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti kategorizovaní jako Úspěch nebo Neúspěch CCRE.
Úspěch definovaný jako zlomenina, kterou klinický výzkumník posoudil jako klinicky zhojenou, „zhojenou“ (viz primární výsledek), a radiograficky spojenou nezávislým, zaslepeným radiologickým panelem, „sjednocená“.
Pacienti považovaní za „nezhojené“ nebo „nejednotné“ byli hodnoceni jako neúspěšní.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Norway, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Studijní židle: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3100N8-400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .