Studio che valuta InductOs nelle fratture della tibia diafisaria
31 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato e stratificato di InductOs in soggetti con fratture aperte della tibia diafisaria trattate con fissazione endomidollare bloccata con chiodo alesato
Dimostrare una percentuale maggiore di soggetti con fratture guarite tra i soggetti trattati con InductOs e inchiodamento endomidollare bloccato e alesato rispetto ai soggetti trattati solo con inchiodamento endomidollare bloccato e alesato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
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Turku, Finlandia, 20520
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Creteil, Francia, 94010
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Toulouse, Francia, 31400
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Berlin, Germania, 13353
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Mainz, Germania, 55131
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Muenster, Germania, 48149
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Pavia, Italia, 27100
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Roma, Italia, 00168
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Bergen, Norvegia, 5021
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Oslo, Norvegia, 0407
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
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Bialystok, Polonia, 15276
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Lublin, Polonia, 20954
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Sosnowiec, Polonia, 41200
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Szczecin, Polonia, 71252
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
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Norwich, Regno Unito, NR4 7 UY
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Bucuresti, Romania, 14461
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Bucuresti, Romania, 21659
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Bucuresti, Romania, 50098
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Alcala, Spagna, 28805
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Bloemfontein, Sud Africa, 9300
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Cape Town, Sud Africa, 7925
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Cape Town, Sud Africa, 7505
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Centurion, Sud Africa, 0157
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Durban, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con fratture acute esposte della diafisi tibiale (tipo Gustilo I, II, IIIA o IIIB) che richiedono una gestione chirurgica con fissazione del chiodo endomidollare con alesaggio, bloccato staticamente e che sono a basso rischio di amputazione.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età, essere scheletricamente maturi ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- La stabilizzazione iniziale della frattura e lo sbrigliamento della ferita devono avvenire entro 1 giorno dalla lesione e la DFC deve avvenire entro 14 giorni dalla lesione.
Criteri di esclusione:
- Il trattamento pianificato per la frattura non dovrebbe includere ulteriori procedure per promuovere la guarigione della frattura. Dopo che sono trascorse 16 settimane dal DFC, le procedure impreviste per promuovere la guarigione della frattura sono consentite come clinicamente indicato.
- Presenza di distrazione della frattura > 2 mm dopo la fissazione definitiva della frattura.
- Presenza di drenaggio purulento dalla sede della frattura o evidenza di osteomielite attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
InductOs è rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml impiantato una volta al momento della copertura definitiva della frattura + fissazione chirurgica
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InductOs è rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml impiantato una volta al momento della copertura definitiva della frattura
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Altro: B
Standard di cura: solo fissazione chirurgica
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InductOs è rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml impiantato una volta al momento della copertura definitiva della frattura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con fratture guarite
Lasso di tempo: 13 e 20 settimane
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Pazienti classificati dallo sperimentatore come guariti, non guariti, nessun risultato (utilizzando criteri pre-specificati).
Guarito: nessuna dolorabilità nel sito della frattura o dolore durante il carico, presenza di callo a ponte o scomparsa delle linee di frattura, nessun cedimento dell'hardware, nessun intervento secondario per favorire la guarigione della frattura.
Non guarito: diagnosi di consolidamento ritardato o mancato consolidamento, guasto dell'hardware, procedura di intervento secondario per la guarigione della frattura raccomandata o eseguita o esecuzione di procedure che possono interferire con la guarigione della frattura.
Nessun esito: soggetti che non hanno ottenuto guariti o non guariti.
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13 e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint clinico e radiografico combinato (CCRE)
Lasso di tempo: 1 anno
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Pazienti classificati come successo o fallimento del CCRE.
Successo definito come una frattura giudicata sia clinicamente guarita dall'investigatore clinico, "guarita" (vedi esito primario), sia radiograficamente unita da un gruppo di radiologia indipendente, in cieco, "unita".
I pazienti ritenuti "non guariti" o "non uniti" sono stati valutati come falliti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Investigatore principale: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Investigatore principale: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Investigatore principale: Trial Manager, For Norway, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Cattedra di studio: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3100N8-400
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