Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de evaluatie van InductOs bij diafysaire tibiafracturen

31 juli 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, gestratificeerde studie van InductOs bij proefpersonen met open diafysaire tibiafracturen behandeld met geruimde vergrendelde intramedullaire nagelfixatie

Demonstreer een groter aantal proefpersonen met genezen fracturen bij proefpersonen die werden behandeld met InductOs en geruimde, vergrendelde intramedullaire spijkers in vergelijking met proefpersonen die alleen werden behandeld met geruimde, vergrendelde intramedullaire spijkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Muenster, Duitsland, 48149
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
      • Roma, Italië, 00168
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
      • Oslo, Noorwegen, 0407
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
      • Lublin, Polen, 20954
      • Sosnowiec, Polen, 41200
      • Szczecin, Polen, 71252
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 14461
      • Bucuresti, Roemenië, 21659
      • Bucuresti, Roemenië, 50098
  • Spanje
      • Alcala, Spanje, 28805
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7 UY
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
      • Centurion, Zuid-Afrika, 0157
      • Durban, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met acute open tibiaschachtfracturen (Gustilo Type I, II, IIIA of IIIB) die chirurgisch moeten worden behandeld met geruimde, statisch vergrendelde intramedullaire nagelfixatie en die een laag risico lopen op amputatie.
  • Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn, een volgroeid skelet hebben en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Initiële fractuurstabilisatie en wonddebridement dienen binnen 1 dag na het letsel plaats te vinden en DFC dient binnen 14 dagen na het letsel plaats te vinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande behandeling van de fractuur mag geen verdere procedures omvatten om fractuurgenezing te bevorderen. Nadat 16 weken zijn verstreken sinds DFC, zijn onverwachte procedures om fractuurgenezing te bevorderen toegestaan, zoals klinisch geïndiceerd.
  • Aanwezigheid van fractuurdistractie > 2 mm na definitieve fractuurfixatie.
  • Aanwezigheid van purulente drainage van de fractuurplaats of tekenen van actieve osteomyelitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
InductOs is rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml eenmaal geïmplanteerd op het moment van definitieve fractuurdekking + chirurgische fixatie
Geneesmiddel: InductOs
InductOs is rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml eenmaal geïmplanteerd op het moment van definitieve fractuurdekking
Ander: B
Zorgstandaard: alleen chirurgische fixatie
Geneesmiddel: InductOs
InductOs is rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml eenmaal geïmplanteerd op het moment van definitieve fractuurdekking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met genezen fracturen
Tijdsspanne: 13 en 20 weken
Patiënten gecategoriseerd door de onderzoeker als genezen, niet genezen, geen resultaat (op basis van vooraf gespecificeerde criteria). Genezen: geen gevoeligheid op de plaats van de fractuur of pijn met gewichtsbelasting, aanwezigheid van overbruggende callus of verdwijning van fractuurlijnen, geen hardwaredefecten, geen secundaire interventie om fractuurgenezing te bevorderen. Niet genezen: diagnose van vertraagde aanhechting of niet-aanhechting, hardwaredefect, secundaire interventieprocedure voor fractuurgenezing aanbevolen of uitgevoerd, of uitvoering van de procedure die de fractuurgenezing kan verstoren. Geen uitkomst: proefpersonen die niet genezen of niet genezen waren.
13 en 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een gecombineerd klinisch en radiografisch eindpunt (CCRE) bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten gecategoriseerd als succes of falen van CCRE. Succes gedefinieerd als een fractuur die wordt beoordeeld als zowel klinisch genezen door de klinische onderzoeker, "genezen" (zie primaire uitkomst), als radiografisch verenigd door een onafhankelijk, geblindeerd radiologiepanel, "verenigd". Patiënten die als "niet genezen" of "niet verenigd" werden beschouwd, werden beoordeeld als mislukkingen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Norway, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Studie stoel: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3100N8-400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op InductOs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren