Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Evaluering af InductOs i Diaphyseal Tibia Fractures

31. juli 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, stratificeret undersøgelse af InductOs hos forsøgspersoner med åbne diafyseske skinnebensfrakturer behandlet med oprømmet låst intramedullær neglefiksering

Demonstrer en større andel af forsøgspersoner med helede frakturer blandt forsøgspersoner behandlet med InductOs og oprømmet, låst intramedullær søm sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med oprømmet, låst intramedullær søm alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7 UY
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Toulouse, Frankrig, 31400
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00168
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, 0407
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
      • Lublin, Polen, 20954
      • Sosnowiec, Polen, 41200
      • Szczecin, Polen, 71252
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 14461
      • Bucuresti, Rumænien, 21659
      • Bucuresti, Rumænien, 50098
  • Spanien
      • Alcala, Spanien, 28805
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
      • Centurion, Sydafrika, 0157
      • Durban, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Muenster, Tyskland, 48149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med akutte åbne skinnebensfrakturer (Gustilo Type I, II, IIIA eller IIIB), som kræver kirurgisk behandling med oprømmet, statisk låst intramedullær neglefiksering, og som har lav risiko for amputation.
  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle, være skeletmodne og kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Initial frakturstabilisering og sårdebridering bør ske inden for 1 dag efter skade, og DFC bør forekomme inden for 14 dage efter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt behandling af bruddet bør ikke omfatte yderligere procedurer for at fremme brudheling. Efter at der er gået 16 uger siden DFC, er uventede procedurer til fremme af frakturheling tilladt som klinisk indiceret.
  • Tilstedeværelse af frakturdistraktion > 2 mm efter endelig frakturfiksering.
  • Tilstedeværelse af purulent dræning fra frakturstedet eller tegn på aktiv osteomyelitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
InductOs er rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml implanteret én gang på tidspunktet for definitiv frakturdækning + kirurgisk fiksering
Medicin: InductOs
InductOs er rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml implanteret én gang på tidspunktet for definitiv frakturdækning
Andet: B
Standard for pleje: Kun kirurgisk fiksering
Medicin: InductOs
InductOs er rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml implanteret én gang på tidspunktet for definitiv frakturdækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med helede frakturer
Tidsramme: 13 og 20 uger
Patienter kategoriseret af investigator som helbredt, ikke helbredt, intet resultat (ved brug af forudspecificerede kriterier). Helt: ingen ømhed ved frakturstedet eller smerter med vægtbærende, tilstedeværelse af brodannende callus eller forsvinden af ​​frakturlinjer, ingen hardwarefejl, ingen sekundær indgreb for at fremme frakturheling. Ikke helet: diagnose af forsinket sammenføjning eller ikke-sammenføjning, hardwarefejl, sekundær interventionsprocedure for frakturheling anbefalet eller udført, eller udførelse af procedure, der kan interferere med frakturheling. Intet resultat: forsøgspersoner, der ikke opnåede enten helbredt eller ikke helbredt.
13 og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår kombineret klinisk og radiografisk endepunkt (CCRE)
Tidsramme: 1 år
Patienter kategoriseret som succes eller fiasko for CCRE. Succes defineret som et brud, der vurderes at være både klinisk helbredt af klinisk efterforsker, "helet" (se primært resultat) og radiografisk forenet af uafhængigt, blindet radiologipanel, "forenet". Patienter, der blev anset for "ikke helbredt" eller "ikke forenet" blev vurderet som svigt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Norway, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Studiestol: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3100N8-400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner