Studie zur Bewertung von InductOs bei diaphysären Tibiafrakturen
31. Juli 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, stratifizierte Studie zu InductOs bei Probanden mit offenen diaphysären Tibiafrakturen, die mit einer gebohrten, verriegelten Marknagelfixation behandelt wurden
Zeigen Sie einen größeren Anteil von Probanden mit geheilten Frakturen unter Probanden, die mit InductOs und aufgebohrter, verriegelter Marknagelung behandelt wurden, im Vergleich zu Probanden, die nur mit aufgebohrter, verriegelter Marknagelung behandelt wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
277
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
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Berlin, Deutschland, 13353
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Mainz, Deutschland, 55131
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Muenster, Deutschland, 48149
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Turku, Finnland, 20520
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Creteil, Frankreich, 94010
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Toulouse, Frankreich, 31400
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Pavia, Italien, 27100
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Roma, Italien, 00168
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
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Bergen, Norwegen, 5021
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Oslo, Norwegen, 0407
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Bialystok, Polen, 15276
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Lublin, Polen, 20954
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Sosnowiec, Polen, 41200
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Szczecin, Polen, 71252
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Bucuresti, Rumänien, 14461
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Bucuresti, Rumänien, 21659
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Bucuresti, Rumänien, 50098
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Alcala, Spanien, 28805
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Bloemfontein, Südafrika, 9300
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Cape Town, Südafrika, 7925
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Cape Town, Südafrika, 7505
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Centurion, Südafrika, 0157
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Durban, Südafrika
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7 UY
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten offenen Tibiaschaftfrakturen (Gustilo Typ I, II, IIIA oder IIIB), die eine chirurgische Behandlung mit aufgebohrter, statisch verriegelter Marknagelfixation benötigen und bei denen ein geringes Amputationsrisiko besteht.
- Die Probanden sollten mindestens 18 Jahre alt, skelettreif und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die anfängliche Frakturstabilisierung und das Wunddebridement sollten innerhalb von 1 Tag nach der Verletzung erfolgen, und die DFC sollte innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung erfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Die geplante Behandlung der Fraktur sollte keine weiteren Verfahren zur Förderung der Frakturheilung umfassen. Nach Ablauf von 16 Wochen seit der DFC sind unvorhergesehene Eingriffe zur Förderung der Frakturheilung zulässig, sofern klinisch indiziert.
- Vorhandensein einer Frakturdistraktion > 2 mm nach definitiver Frakturfixation.
- Vorhandensein einer eitrigen Drainage von der Frakturstelle oder Anzeichen einer aktiven Osteomyelitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
InductOs ist rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml, das einmalig zum Zeitpunkt der endgültigen Frakturdeckung + chirurgische Fixierung implantiert wird
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InductOs ist rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml, das einmal zum Zeitpunkt der endgültigen Frakturabdeckung implantiert wird
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Sonstiges: B
Behandlungsstandard: Nur chirurgische Fixierung
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InductOs ist rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml, das einmal zum Zeitpunkt der endgültigen Frakturabdeckung implantiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit geheilten Frakturen
Zeitfenster: 13 und 20 Wochen
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Patienten, die vom Prüfarzt als geheilt, nicht geheilt, kein Ergebnis (unter Verwendung vordefinierter Kriterien) kategorisiert wurden.
Geheilt: keine Empfindlichkeit an der Frakturstelle oder Schmerzen bei Gewichtsbelastung, Vorhandensein von überbrückendem Kallus oder Verschwinden von Frakturlinien, kein Hardwareversagen, kein sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung.
Nicht geheilt: Diagnose einer verzögerten Heilung oder Pseudarthrose, Hardwarefehler, sekundäres Interventionsverfahren zur Frakturheilung empfohlen oder durchgeführt oder Durchführung eines Verfahrens, das die Frakturheilung beeinträchtigen könnte.
Kein Ergebnis: Probanden, die entweder nicht geheilt oder nicht geheilt wurden.
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13 und 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die den kombinierten klinischen und radiologischen Endpunkt (CCRE) erreichten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten, die als Erfolg oder Misserfolg von CCRE kategorisiert wurden.
Erfolg definiert als eine Fraktur, die sowohl vom klinischen Prüfarzt als „geheilt“ (siehe primäres Ergebnis) als auch röntgenologisch von einem unabhängigen, verblindeten Radiologiegremium „geheilt“ beurteilt wird.
Patienten, die als "nicht geheilt" oder "nicht vereint" eingestuft wurden, wurden als Versager bewertet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Hauptermittler: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Hauptermittler: Trial Manager, For Norway, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Studienstuhl: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3100N8-400
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