Badanie oceniające InductOs w złamaniach trzonu kości piszczelowej
31 lipca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, warstwowe badanie produktu InductOs u pacjentów z otwartymi złamaniami trzonu kości piszczelowej leczonymi za pomocą rozwiercanego gwoździa śródszpikowego blokowanego
Wykazać większy odsetek pacjentów z wygojonymi złamaniami wśród pacjentów leczonych produktem InductOs i rozwiercanym, blokowanym gwoździem śródszpikowym w porównaniu do pacjentów leczonych samym rozwiercanym, blokowanym gwoździem śródszpikowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
-
Centurion, Afryka Południowa, 0157
-
Durban, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
-
Toulouse, Francja, 31400
-
-
-
-
-
Alcala, Hiszpania, 28805
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Mainz, Niemcy, 55131
-
Muenster, Niemcy, 48149
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
-
Oslo, Norwegia, 0407
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15276
-
Lublin, Polska, 20954
-
Sosnowiec, Polska, 41200
-
Szczecin, Polska, 71252
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 14461
-
Bucuresti, Rumunia, 21659
-
Bucuresti, Rumunia, 50098
-
-
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Roma, Włochy, 00168
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7 UY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrymi otwartymi złamaniami trzonu kości piszczelowej (Gustilo typu I, II, IIIA lub IIIB), którzy wymagają leczenia chirurgicznego z rozwiercanym, blokowanym statycznie mocowaniem gwoździa śródszpikowego i którzy są w grupie niskiego ryzyka amputacji.
- Pacjenci powinni mieć co najmniej 18 lat, być dojrzałym szkieletem i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Wstępna stabilizacja złamania i oczyszczenie rany powinny nastąpić w ciągu 1 dnia od urazu, a DFC w ciągu 14 dni od urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane leczenie złamania nie powinno obejmować dalszych procedur wspomagających gojenie się złamania. Po upływie 16 tygodni od DFC dozwolone są nieprzewidziane procedury wspomagające gojenie złamań, o ile istnieją wskazania kliniczne.
- Obecność dystrakcji złamania > 2 mm po ostatecznym zespoleniu złamania.
- Obecność ropnego wysięku z miejsca złamania lub oznaki aktywnego zapalenia kości i szpiku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
InductOs to rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml wszczepiony raz w czasie ostatecznego pokrycia złamania + zespolenie chirurgiczne
|
InductOs to rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml wszczepiony raz w czasie ostatecznego pokrycia złamania
|
|
Inny: B
Standard opieki: tylko mocowanie chirurgiczne
|
InductOs to rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml wszczepiony raz w czasie ostatecznego pokrycia złamania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wygojonymi złamaniami
Ramy czasowe: 13 i 20 tydzień
|
Pacjenci sklasyfikowani przez badacza jako wyleczeni, nie wyleczeni, bez wyników (przy użyciu wcześniej określonych kryteriów).
Wygojony: brak tkliwości w miejscu złamania lub bólu przy obciążeniu, obecność zgrubienia lub zniknięcie linii złamania, brak uszkodzenia sprzętu, brak wtórnej interwencji wspomagającej gojenie złamania.
Nie wygojone: rozpoznanie opóźnionego zrostu lub braku zrostu, awaria sprzętu, zalecana lub wykonana wtórna interwencja w celu wygojenia złamania lub przeprowadzenie zabiegu, który może zakłócać gojenie złamania.
Brak wyniku: osoby, które nie osiągnęły wyleczenia lub nie zostały wyleczone.
|
13 i 20 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano złożony kliniczny i radiograficzny punkt końcowy (CCRE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci sklasyfikowani jako sukces lub porażka CCRE.
Powodzenie definiowane jako złamanie ocenione jako klinicznie wyleczone przez badacza klinicznego, „wyleczone” (patrz główny wynik) i radiograficznie zjednoczone przez niezależny, zaślepiony panel radiologiczny, „zjednoczone”.
Pacjenci uznani za „nie wyleczonych” lub „nie zjednoczonych” byli oceniani jako niepowodzeni.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
- Główny śledczy: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Główny śledczy: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Główny śledczy: Trial Manager, For Norway, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Krzesło do nauki: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3100N8-400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .