Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie utvärdering av InductOs i diafysiska tibiafrakturer

31 juli 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, stratifierad studie av InductOs hos försökspersoner med öppna diafysiska skenbensfrakturer behandlade med brotschad låst intramedullär nagelfixering

Demonstrera en större andel försökspersoner med läkta frakturer bland försökspersoner som behandlats med InductOs och brotschat, låst intramedullär spikning jämfört med försökspersoner som behandlats med enbart brotschat, låst intramedullär spikning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Toulouse, Frankrike, 31400
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00168
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Oslo, Norge, 0407
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15276
      • Lublin, Polen, 20954
      • Sosnowiec, Polen, 41200
      • Szczecin, Polen, 71252
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 14461
      • Bucuresti, Rumänien, 21659
      • Bucuresti, Rumänien, 50098
  • Spanien
      • Alcala, Spanien, 28805
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7 UY
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
      • Centurion, Sydafrika, 0157
      • Durban, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Muenster, Tyskland, 48149

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akuta öppna tibiala frakturer (Gustilo Typ I, II, IIIA eller IIIB) som behöver kirurgisk behandling med brotschade, statiskt låsta intramedullär nagelfixering och som har låg risk för amputation.
  • Försökspersoner bör vara minst 18 år gamla, vara skelettmogna och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  • Initial frakturstabilisering och sårdebridering bör ske inom 1 dag efter skadan och DFC bör ske inom 14 dagar efter skadan.

Exklusions kriterier:

  • Planerad behandling av frakturen bör inte innefatta ytterligare procedurer för att främja frakturläkning. Efter att 16 veckor har förflutit sedan DFC är oförutsedda procedurer för att främja frakturläkning tillåtna enligt klinisk indikation.
  • Förekomst av frakturdistraktion > 2 mm efter definitiv frakturfixering.
  • Förekomst av purulent dränering från frakturstället eller tecken på aktiv osteomyelit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
InductOs är rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml implanterad en gång vid tidpunkten för definitiv frakturtäckning + kirurgisk fixering
Läkemedel: InductOs
InductOs är rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml implanterad en gång vid tidpunkten för definitiv frakturtäckning
Övrig: B
Vårdstandard: Endast kirurgisk fixering
Läkemedel: InductOs
InductOs är rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml implanterad en gång vid tidpunkten för definitiv frakturtäckning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med läkta frakturer
Tidsram: 13 och 20 veckor
Patienter kategoriserade av utredare som läkta, inte läkta, inget resultat (med förutspecificerade kriterier). Läkt: ingen ömhet vid frakturstället eller smärta med viktbärande, närvaro av överbryggande förhårdnader eller försvinnande av frakturlinjer, inget hårdvarufel, inget sekundärt ingrepp för att främja frakturläkning. Ej läkt: diagnos av fördröjd förening eller icke-förening, hårdvarufel, sekundär interventionsprocedur för frakturläkning rekommenderad eller utförd, eller genomförande av procedur som kan störa frakturläkning. Inget resultat: försökspersoner som inte uppnådde antingen läkt eller inte läkt.
13 och 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår kombinerad klinisk och radiografisk slutpunkt (CCRE)
Tidsram: 1 år
Patienter kategoriserade som framgång eller misslyckande med CCRE. Framgång definierad som en fraktur som bedöms vara både kliniskt läkt av en klinisk utredare, "läkt" (se primärt resultat) och radiografiskt förenad av en oberoende, förblindad radiologipanel, "förenad". Patienter som ansågs "inte läkta" eller "inte förenade" bedömdes som misslyckanden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For Romania, WVPIMED@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Norway, Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Studiestol: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3100N8-400

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibiafrakturer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera