Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie u dobrovolníků od 16 do 65 let: FSME IMMUN NEW vs. ENCEPUR

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Jednoslepé, randomizované, multicentrické srovnání FSME IMMUN NEW a ENCEPUR: Bezpečnost a snášenlivost dvou očkování u zdravých dobrovolníků ve věku 16 až 65 let.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost očkovacího schématu sestávajícího ze dvou vakcinací (od sebe 21–35 dní) vakcínou proti klíšťové encefalitidě (TBE) FSME-IMMUN NEW (5 po sobě jdoucích šarží) ve srovnání s jinou licencovanou TBE vakcína (Encepur® dospělí, s polygelinem) (2 šarže) u zdravých dobrovolníků ve věku 16 až 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

3800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Debica, Polsko, 33-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
      • Kielce, Polsko, 25-381
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
      • Krakow, Polsko, 30-018
        • "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
      • Krakow, Polsko, 30-969
        • Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
      • Lubartow, Polsko, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Olsztyn, Polsko, 10-461
        • PANTAMED sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci a dobrovolníci byli způsobilí k účasti v této studii, pokud:

  • Bylo jim 16 let (od 16. narozenin) do 65 let (do posledního dne před 65. narozeninami)
  • Byli klinicky zdraví
  • Měla negativní těhotenský test při první lékařské prohlídce, pokud je žena a může mít děti
  • Souhlasili s tím, že po dobu studie použijí přiměřená antikoncepční opatření, pokud jsou ženy a mohou mít děti
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pro dobrovolníky do 18 let byl k dispozici písemný informovaný souhlas rodičů / opatrovníka
  • Souhlasil s vedením dobrovolnického deníku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli předchozího očkování proti TBE
  • Anamnéza infekce TBE nebo průkaz latentní infekce TBE (jak bylo prokázáno screeningem ELISA > 126 VIEU/ml)
  • Anamnéza alergických reakcí, zejména na jednu ze složek vakcíny
  • Dříve přijatá náhrada objemu produktem obsahujícím polygelin (stabilizátor v ENCEPUR)
  • Během 4 hodin před první vakcinací proti TBE jsem dostal antipyretika
  • Trpět nemocí, kterou nelze účinně léčit nebo stabilizovat
  • Trpící nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupovali jakoukoli formu léčby, u které lze očekávat, že ovlivní imunologické funkce
  • Trpící chronickým, degenerativním a/nebo zánětlivým onemocněním centrálního nervového systému
  • Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (např. lokální nebo systémové kortikosteroidy, chemoterapeutika)
  • Měl známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním drog nebo alkoholu (> 4 litry vína / týden nebo ekvivalentní množství jiných alkoholických nápojů)
  • Darovali krev nebo plazmu do jednoho měsíce od zahájení studie
  • Do jednoho měsíce od vstupu do studie dostal uloženou krev nebo imunoglobuliny
  • Je známo, že je HIV pozitivní (pro účely studie nebyl vyžadován speciální test na HIV)
  • Při nástupu do studia trpí horečnatým onemocněním
  • Historie očkování proti žluté zimnici a/nebo japonské B encefalitidě
  • Souběžně se účastní jiného klinického hodnocení
  • Pokud žena: těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  • Vrchní vyšetřovatel: Krystnyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryszard Konior, MD, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit