Sicherheitsstudie an Freiwilligen im Alter von 16 bis 65 Jahren: FSME IMMUN NEW vs. ENCEPUR

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Freiwillige konnten an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

• 16 Jahre (ab dem 16. Geburtstag) bis 65 Jahre (bis zum letzten Tag vor dem 65. Geburtstag) alt waren
• Waren klinisch gesund
• Hatte bei der ersten ärztlichen Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest, sofern weiblich und gebärfähig
• Vereinbarte sich, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn sie weiblich und in der Lage ist, Kinder zu gebären
• Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Für Freiwillige unter 18 Jahren lag eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten vor
• Einverstanden, ein ehrenamtliches Tagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer früheren FSME-Impfung
• Vorgeschichte einer FSME-Infektion oder Anzeichen einer latenten FSME-Infektion (wie durch Screening-ELISA > 126 VIEU/ml nachgewiesen)
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, insbesondere auf einen der Bestandteile des Impfstoffs
• Zuvor erfolgte Volumensubstitution mit einem Produkt, das Polygelin (Stabilisator in ENCEPUR) enthält.
• Innerhalb von 4 Stunden vor der ersten FSME-Impfung Antipyretika erhalten
• An einer Krankheit leiden, die nicht wirksam behandelt oder stabilisiert werden kann
• An einer Krankheit leiden (z.B. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen, bei der eine Beeinflussung der immunologischen Funktionen zu erwarten ist
• Leiden an einer chronischen, degenerativen und/oder entzündlichen Erkrankung des Zentralnervensystems
• Die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z.B. lokale oder systemische Kortikosteroide, Chemotherapeutika)
• Hatte ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 4 Liter Wein/Woche oder gleichwertige Menge anderer alkoholischer Getränke)
• Hatte innerhalb eines Monats nach Studienbeginn Blut oder Plasma gespendet
• Hatte innerhalb eines Monats nach Studieneintritt Blutkonserven oder Immunglobuline erhalten
• Bekanntermaßen HIV-positiv (ein spezieller HIV-Test war für den Zweck der Studie nicht erforderlich)
• Bei Studienbeginn an einer fieberhaften Erkrankung leiden
• Vorgeschichte einer Impfung gegen Gelbfieber und/oder Japanische B-Enzephalitis
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Bei Frauen: schwanger oder stillend