Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse i frivillige fra 16 til 65 år: FSME IMMUN NEW vs. ENCEPUR

20. maj 2015 opdateret af: Pfizer

Enkeltblind, randomiseret, multicenter-sammenligning af FSME IMMUN NEW og ENCEPUR: Sikkerhed og tolerabilitet af to vaccinationer hos sunde frivillige i alderen 16 til 65 år.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af en vaccinationsplan bestående af to vaccinationer (21-35 dages mellemrum) med den flåtbårne encephalitis (TBE) vaccine FSME-IMMUN NEW (5 på hinanden følgende lots) sammenlignet med en anden licenseret TBE vaccine (Encepur® voksne, med polygeline) (2 partier) hos raske frivillige i alderen 16 til 65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Encephalitis, flåtbåren

Intervention / Behandling

Biologisk: Flåtbåren encephalitis (TBE)-vaccine (inaktiveret)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

3800

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Polen
- - Debica, Polen, 33-200
    - Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  - Kielce, Polen, 25-381
    - Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  - Krakow, Polen, 31-202
    - Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
  - Krakow, Polen, 30-018
    - "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  - Krakow, Polen, 30-969
    - Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  - Lubartow, Polen, 21-100
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  - Olsztyn, Polen, 10-461
    - PANTAMED sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige frivillige var berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:

Var 16 år (fra 16 års fødselsdag) til 65 år (til sidste dag før 65 års fødselsdag) gammel
Var klinisk raske
Havde en negativ graviditetstest ved den første lægeundersøgelse, hvis hun var kvinde og i stand til at føde børn
Aftalt at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed, hvis hun er kvinde og er i stand til at føde børn
Afgivet skriftligt informeret samtykke
For frivillige under 18 år - forelå skriftligt informeret samtykke fra forældre/værge
Aftalt at føre en frivillig dagbog

Ekskluderingskriterier:

Historie om tidligere TBE-vaccination
Anamnese med TBE-infektion eller vise tegn på latent TBE-infektion (som vist ved screening ELISA > 126 VIEU/ml)
Anamnese med allergiske reaktioner, især over for en af komponenterne i vaccinen
Tidligere modtaget volumensubstitution med et produkt indeholdende polygelin (stabilisator i ENCEPUR)
Fik antipyretika inden for 4 timer før den første TBE-vaccination
Lider af en sygdom, der ikke kan behandles eller stabiliseres effektivt
Lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller undergik enhver form for behandling, der kunne forventes at påvirke immunologiske funktioner
Lider af kronisk, degenerativ og/eller inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet
Brug af immunsuppressive lægemidler (f. lokale eller systemiske kortikosteroider, kemoterapeutika)
Havde et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug (> 4 liter vin/uge eller tilsvarende niveau af andre alkoholholdige drikkevarer)
Havde doneret blod eller plasma inden for en måned efter undersøgelsens start
Havde modtaget bankblod eller immunglobuliner inden for en måned efter studiestart
Kendt for at være HIV-positiv (en særlig HIV-test var ikke påkrævet til formålet med undersøgelsen)
Lider af febersygdom ved studiestart
Anamnese med vaccination mod gul feber og/eller japansk B-encephalitis
Deltagelse samtidig i et andet klinisk forsøg
Hvis kvinde: gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
Ledende efterforsker: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
Ledende efterforsker: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
Ledende efterforsker: Krystnyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
Ledende efterforsker: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
Ledende efterforsker: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
Ledende efterforsker: Ryszard Konior, MD, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .