Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности среди добровольцев в возрасте от 16 до 65 лет: FSME IMMUN NEW против ENCEPUR

20 мая 2015 г. обновлено: Pfizer

Простое слепое, рандомизированное, многоцентровое сравнение ФСМЕ IMMUN NEW и ENCEPUR: безопасность и переносимость двух вакцин у здоровых добровольцев в возрасте от 16 до 65 лет.

Целью данного исследования является оценка безопасности схемы вакцинации, состоящей из двух прививок (с интервалом 21-35 дней) вакциной против клещевого энцефалита (КЭ) FSME-IMMUN NEW (5 последовательных лотов) по сравнению с другой лицензированной вакциной против КЭ. вакцина (Энцепур® для взрослых, с полигелином) (2 партии) у здоровых добровольцев в возрасте от 16 до 65 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Энцефалит, клещевой

Вмешательство/лечение

Биологический: Вакцина против клещевого энцефалита (КЭ) (инактивированная)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

3800

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Debica, Польша, 33-200
    - Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  - Kielce, Польша, 25-381
    - Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  - Krakow, Польша, 31-202
    - Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
  - Krakow, Польша, 30-018
    - "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  - Krakow, Польша, 30-969
    - Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  - Lubartow, Польша, 21-100
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  - Olsztyn, Польша, 10-461
    - PANTAMED sp. z o.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Добровольцы мужского и женского пола имели право на участие в этом исследовании, если они:

Было от 16 лет (с 16-летия) до 65 лет (до последнего дня перед 65-летием)
Были клинически здоровы
Имел отрицательный тест на беременность при первом медицинском осмотре, если женщина и способна к деторождению
Согласен применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования, если женщина способна иметь детей.
Дано письменное информированное согласие
Для волонтеров до 18 лет - письменное информированное согласие родителей/опекунов
Согласен вести волонтерский дневник

Критерий исключения:

История любой предыдущей вакцинации против КЭ
Инфекция КЭ в анамнезе или признаки латентной инфекции КЭ (по данным скрининга ELISA > 126 VIEU/мл)
Аллергические реакции в анамнезе, в частности на один из компонентов вакцины
Замещение ранее полученного объема препаратом, содержащим полигелин (стабилизатор в ENCEPUR)
Принимал жаропонижающие в течение 4 часов до первой вакцинации против КЭ.
Страдаете от болезни, которую нельзя эффективно лечить или стабилизировать
Страдает каким-либо заболеванием (напр. аутоиммунное заболевание) или проходили любую форму лечения, которая, как можно ожидать, повлияет на иммунологические функции
Страдающие хроническими, дегенеративными и/или воспалительными заболеваниями центральной нервной системы
Использование любых иммуносупрессивных препаратов (например, местные или системные кортикостероиды, химиотерапевтические препараты)
Были известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем (> 4 литров вина в неделю или эквивалентный уровень других алкогольных напитков)
Сдали кровь или плазму в течение одного месяца после начала исследования
Получили кровь из банка или иммуноглобулины в течение одного месяца после включения в исследование
Известно, что они ВИЧ-положительны (специальный тест на ВИЧ не требовался для целей исследования)
Страдает лихорадкой при поступлении на учебу
История вакцинации против желтой лихорадки и / или японского энцефалита B
Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Если женщина: беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Главный следователь: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
Главный следователь: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
Главный следователь: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
Главный следователь: Krystnyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
Главный следователь: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
Главный следователь: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
Главный следователь: Ryszard Konior, MD, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Завершение исследования

1 января 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .