Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie i volontärer från 16 till 65 års ålder: FSME IMMUN NEW vs. ENCEPUR

20 maj 2015 uppdaterad av: Pfizer

Enkelblind, randomiserad, multicenterjämförelse av FSME IMMUN NEW och ENCEPUR: Säkerhet och tolerabilitet för två vaccinationer hos friska frivilliga i åldern 16 till 65 år.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för ett vaccinationsschema bestående av två vaccinationer (21-35 dagars mellanrum) med det fästingburna encefalit-vaccinet (TBE) FSME-IMMUN NEW (5 på varandra följande partier) i jämförelse med en annan licensierad TBE vaccin (Encepur® vuxna, med polygelin) (2 partier) hos friska frivilliga i åldern 16 till 65 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

3800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Debica, Polen, 33-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
      • Kielce, Polen, 25-381
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
      • Krakow, Polen, 30-018
        • "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
      • Krakow, Polen, 30-969
        • Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Olsztyn, Polen, 10-461
        • PANTAMED sp. z o.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga volontärer var kvalificerade för deltagande i denna studie om de:

  • Var 16 år (från 16-årsdagen) till 65 år (till sista dagen före 65-årsdagen) gamla
  • Var kliniskt friska
  • Hade ett negativt graviditetstest vid första läkarundersökningen, om hon är kvinna och kan föda barn
  • Enades om att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet, om hon är kvinna och kan föda barn
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke
  • För volontärer under 18 år - skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare fanns tillgängligt
  • Kom överens om att föra frivilligdagbok

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon tidigare TBE-vaccination
  • Historik av TBE-infektion eller visa tecken på latent TBE-infektion (vilket visas genom screening ELISA > 126 VIEU/ml)
  • Historik med allergiska reaktioner, särskilt mot en av komponenterna i vaccinet
  • Tidigare erhållen volymersättning med en produkt innehållande polygelin (stabilisator i ENCEPUR)
  • Fick febernedsättande läkemedel inom 4 timmar före den första TBE-vaccinationen
  • Lider av en sjukdom som inte kan behandlas eller stabiliseras effektivt
  • Att lida av en sjukdom (t. autoimmun sjukdom) eller genomgick någon form av behandling som kan förväntas påverka immunologiska funktioner
  • Lider av kronisk, degenerativ och/eller inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet
  • Använda immunsuppressiva läkemedel (t. lokala eller systemiska kortikosteroider, kemoterapeutika)
  • Hade ett känt eller misstänkt problem med drog- eller alkoholmissbruk (> 4 liter vin/vecka eller motsvarande nivå av andra alkoholhaltiga drycker)
  • Hade donerat blod eller plasma inom en månad efter studiestart
  • Hade fått bankblod eller immunglobuliner inom en månad från studiestart
  • Känd för att vara HIV-positiv (ett speciellt HIV-test krävdes inte för studiens syfte)
  • Lider av febersjukdom vid studiestart
  • Historik av vaccination mot gula febern och/eller japansk B-encefalit
  • Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning
  • Om hona: gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
  • Huvudutredare: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  • Huvudutredare: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  • Huvudutredare: Krystnyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  • Huvudutredare: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  • Huvudutredare: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  • Huvudutredare: Ryszard Konior, MD, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Avslutad studie

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

13 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Encefalit, fästingburen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera