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Studio sulla sicurezza nei volontari dai 16 ai 65 anni: FSME IMMUN NEW vs. ENCEPUR

20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Confronto in singolo cieco, randomizzato, multicentrico di FSME IMMUN NEW e ENCEPUR: sicurezza e tollerabilità di due vaccinazioni in volontari sani di età compresa tra 16 e 65 anni.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un programma di vaccinazione costituito da due vaccinazioni (a distanza di 21-35 giorni) con il vaccino contro l'encefalite da zecche (TBE) FSME-IMMUN NEW (5 lotti consecutivi) rispetto a un altro TBE autorizzato vaccino (Encepur® adulti, con poligelina) (2 lotti) in volontari sani di età compresa tra 16 e 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Encefalite, trasmessa da zecche

Intervento / Trattamento

Biologico: Vaccino contro l'encefalite da zecche (TBE) (inattivato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3800

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Polonia
- - Debica, Polonia, 33-200
    - Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  - Kielce, Polonia, 25-381
    - Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  - Krakow, Polonia, 31-202
    - Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
  - Krakow, Polonia, 30-018
    - "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  - Krakow, Polonia, 30-969
    - Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  - Lubartow, Polonia, 21-100
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  - Olsztyn, Polonia, 10-461
    - PANTAMED sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I volontari maschi e femmine erano idonei per la partecipazione a questo studio se:

Avevano dai 16 anni (dal 16° compleanno) ai 65 anni (fino all'ultimo giorno prima del 65° compleanno)
Erano clinicamente sani
Ha avuto un test di gravidanza negativo alla prima visita medica, se femmina e in grado di avere figli
Accettato di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio, se femmina e in grado di avere figli
Fornito consenso informato scritto
Per i volontari di età inferiore ai 18 anni era disponibile il consenso informato scritto dei genitori/tutore
Ha accettato di tenere un diario dei volontari

Criteri di esclusione:

Storia di qualsiasi precedente vaccinazione contro la TBE
Anamnesi di infezione da TBE o evidenza di infezione latente da TBE (come dimostrato dallo screening ELISA > 126 VIEU/ml)
Storia di reazioni allergiche, in particolare a uno dei componenti del vaccino
Sostituzione del volume ricevuta in precedenza con un prodotto contenente poligelina (stabilizzatore in ENCEPUR)
Antipiretici ricevuti entro 4 ore prima della prima vaccinazione contro la TBE
Soffri di una malattia che non può essere trattata o stabilizzata in modo efficace
Soffrire di una malattia (es. malattia autoimmune) o erano sottoposti a qualsiasi forma di trattamento che potrebbe influenzare le funzioni immunologiche
Soffre di malattie croniche, degenerative e/o infiammatorie del sistema nervoso centrale
L'uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore (ad es. corticosteroidi locali o sistemici, chemioterapici)
Aveva un problema noto o sospetto con l'abuso di droghe o alcol (> 4 litri di vino/settimana o livello equivalente di altre bevande alcoliche)
Aveva donato sangue o plasma entro un mese dall'inizio dello studio
Aveva ricevuto sangue in banca o immunoglobuline entro un mese dall'ingresso nello studio
Noto per essere HIV positivo (non è stato richiesto uno speciale test HIV ai fini dello studio)
Soffre di una malattia febbrile all'ingresso nello studio
Storia della vaccinazione contro la febbre gialla e/o l'encefalite B giapponese
Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico
Se femmina: gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

Investigatore principale: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
Investigatore principale: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
Investigatore principale: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
Investigatore principale: Krystnyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
Investigatore principale: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
Investigatore principale: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
Investigatore principale: Ryszard Konior, MD, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .