Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa u ochotników w wieku od 16 do 65 lat: FSME IMMUN NEW vs. ENCEPUR

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Pojedynczo ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe porównanie FSME IMMUN NEW i ENCEPUR: Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch szczepień u zdrowych ochotników w wieku od 16 do 65 lat.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa schematu szczepień składającego się z dwóch szczepień (w odstępie 21-35 dni) szczepionką przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) FSME-IMMUN NEW (5 kolejnych partii) w porównaniu z inną licencjonowaną KZM szczepionka (Encepur® dorośli, z poligeliną) (2 serie) u zdrowych ochotników w wieku od 16 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zapalenie mózgu, przenoszone przez kleszcze

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) (inaktywowana)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

3800

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Polska
- - Debica, Polska, 33-200
    - Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  - Kielce, Polska, 25-381
    - Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  - Krakow, Polska, 31-202
    - Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
  - Krakow, Polska, 30-018
    - "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  - Krakow, Polska, 30-969
    - Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  - Lubartow, Polska, 21-100
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  - Olsztyn, Polska, 10-461
    - PANTAMED sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej kwalifikowali się do udziału w tym badaniu, jeśli:

Mieli 16 lat (od 16. urodzin) do 65 lat (do ostatniego dnia przed 65. urodzinami)
Byli klinicznie zdrowi
Miał negatywny wynik testu ciążowego podczas pierwszego badania lekarskiego, jeśli jest kobietą i jest zdolna do rodzenia dzieci
Zgodził się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania, jeśli jest to kobieta zdolna do rodzenia dzieci
Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Dla chętnych poniżej 18 roku życia dostępna była pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów
Zgodził się prowadzić dziennik wolontariusza

Kryteria wyłączenia:

Historia jakichkolwiek poprzednich szczepień przeciwko KZM
Historia zakażenia KZM lub dowody utajonego zakażenia KZM (wykazane w badaniu przesiewowym ELISA > 126 VIEU/ml)
Historia reakcji alergicznych, w szczególności na jeden ze składników szczepionki
Wcześniej otrzymane zastąpienie objętości produktem zawierającym poligelinę (stabilizator w ENCEPUR)
Otrzymał leki przeciwgorączkowe w ciągu 4 godzin przed pierwszym szczepieniem przeciwko KZM
Cierpią na chorobę, której nie można skutecznie wyleczyć ani ustabilizować
Cierpiąc na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna) lub byli poddawani jakiejkolwiek formie leczenia, po której można by się spodziewać, że wpłynie na funkcje immunologiczne
Cierpi na przewlekłą, zwyrodnieniową i/lub zapalną chorobę ośrodkowego układu nerwowego
Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (np. miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, chemioterapeutyki)
Miał znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu (> 4 litry wina / tydzień lub równoważny poziom innych napojów alkoholowych)
Oddali krew lub osocze w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
Otrzymał krew z banku lub immunoglobuliny w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV (specjalny test na obecność wirusa HIV nie był wymagany do celów badania)
Cierpienie na chorobę przebiegającą z gorączką w momencie rozpoczęcia badania
Historia szczepień przeciwko żółtej febrze i/lub japońskiemu zapaleniu mózgu typu B
Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
W przypadku kobiet: w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
Główny śledczy: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
Główny śledczy: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
Główny śledczy: Krystnyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
Główny śledczy: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
Główny śledczy: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
Główny śledczy: Ryszard Konior, MD, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .