Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Expanded Access Study of Oral Liquid Efavirenz in the Treatment of Children With HIV Infection

8. ledna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

US Sustiva Oral Liquid Expanded Access Program: an Open-label, Multicenter Expanded Access Study of the Liquid Formulation of Sustiva (Efavirenz, DMP 266)

This study is being conducted to assess the safety and tolerability of an oral liquid solution of Sustiva for antiretroviral therapy-naive or therapy-experienced HIV-1 infected children between the ages 3-16 who are failing or intolerant of current antiretroviral regimen and who are unable to swallow Sustiva capsules.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
        • Children'S Diagnostic Treatment Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital For Children And Woman
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • The Children's Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • The Wellness Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hospital Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center/AECOM
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider'S Childrens Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Office Of John Montana
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Women And Childrens Care Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44502
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children 3-16 years of age
  • Anti-retroviral naive or experienced
  • Failing or intolerant to current Anti-retroviral regimen
  • Limited available viable therapeutic options
  • Inability to take capsules/tablets

Exclusion Criteria:

  • Less than 10kg
  • Failure on or concomitant use of other NNRTIs
  • An active AIDS-defining opportunistic infection or disease
  • More than two episodes of moderate to severe diarrhea or vomiting lasting more than four days within the past three months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI266-913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit