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An Expanded Access Study of Oral Liquid Efavirenz in the Treatment of Children With HIV Infection

8 de enero de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

US Sustiva Oral Liquid Expanded Access Program: an Open-label, Multicenter Expanded Access Study of the Liquid Formulation of Sustiva (Efavirenz, DMP 266)

This study is being conducted to assess the safety and tolerability of an oral liquid solution of Sustiva for antiretroviral therapy-naive or therapy-experienced HIV-1 infected children between the ages 3-16 who are failing or intolerant of current antiretroviral regimen and who are unable to swallow Sustiva capsules.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Children'S Diagnostic Treatment Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital For Children And Woman
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • The Children's Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • The Wellness Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hospital Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center/AECOM
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider'S Childrens Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Office Of John Montana
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Women And Childrens Care Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44502
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Children 3-16 years of age
  • Anti-retroviral naive or experienced
  • Failing or intolerant to current Anti-retroviral regimen
  • Limited available viable therapeutic options
  • Inability to take capsules/tablets

Exclusion Criteria:

  • Less than 10kg
  • Failure on or concomitant use of other NNRTIs
  • An active AIDS-defining opportunistic infection or disease
  • More than two episodes of moderate to severe diarrhea or vomiting lasting more than four days within the past three months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI266-913

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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