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An Expanded Access Study of Oral Liquid Efavirenz in the Treatment of Children With HIV Infection

8 gennaio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

US Sustiva Oral Liquid Expanded Access Program: an Open-label, Multicenter Expanded Access Study of the Liquid Formulation of Sustiva (Efavirenz, DMP 266)

This study is being conducted to assess the safety and tolerability of an oral liquid solution of Sustiva for antiretroviral therapy-naive or therapy-experienced HIV-1 infected children between the ages 3-16 who are failing or intolerant of current antiretroviral regimen and who are unable to swallow Sustiva capsules.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Infezione da HIV

Intervento / Trattamento

Droga: Efavirenz

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Arecibo, Porto Rico, 00612
    - Local Institution
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - Local Institution
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Local Institution
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - LAC & USC Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Local Institution
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
    - Children'S Diagnostic Treatment Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Arnold Palmer Hospital For Children And Woman
  - Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    - The Children's Memorial Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - LSU Health Sciences Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Children's Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - The Wellness Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - UMDNJ - New Jersey Medical School
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Bronx Municipal Hospital Center
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center/AECOM
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    - Schneider'S Childrens Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Office Of John Montana
  - New York, New York, Stati Uniti, 10025
    - St Luke's-Roosevelt Hospital Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Women And Childrens Care Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - State University of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - Metro Health Medical Center
  - Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44502
    - Local Institution
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - St Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Children 3-16 years of age
Anti-retroviral naive or experienced
Failing or intolerant to current Anti-retroviral regimen
Limited available viable therapeutic options
Inability to take capsules/tablets

Exclusion Criteria:

Less than 10kg
Failure on or concomitant use of other NNRTIs
An active AIDS-defining opportunistic infection or disease
More than two episodes of moderate to severe diarrhea or vomiting lasting more than four days within the past three months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AI266-913

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