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An Expanded Access Study of Oral Liquid Efavirenz in the Treatment of Children With HIV Infection

8 janvier 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

US Sustiva Oral Liquid Expanded Access Program: an Open-label, Multicenter Expanded Access Study of the Liquid Formulation of Sustiva (Efavirenz, DMP 266)

This study is being conducted to assess the safety and tolerability of an oral liquid solution of Sustiva for antiretroviral therapy-naive or therapy-experienced HIV-1 infected children between the ages 3-16 who are failing or intolerant of current antiretroviral regimen and who are unable to swallow Sustiva capsules.

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Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
        • Children'S Diagnostic Treatment Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital For Children And Woman
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • The Children's Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • The Wellness Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hospital Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center/AECOM
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Schneider'S Childrens Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Office Of John Montana
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Women And Childrens Care Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44502
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Children 3-16 years of age
  • Anti-retroviral naive or experienced
  • Failing or intolerant to current Anti-retroviral regimen
  • Limited available viable therapeutic options
  • Inability to take capsules/tablets

Exclusion Criteria:

  • Less than 10kg
  • Failure on or concomitant use of other NNRTIs
  • An active AIDS-defining opportunistic infection or disease
  • More than two episodes of moderate to severe diarrhea or vomiting lasting more than four days within the past three months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

13 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI266-913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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