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An Expanded Access Study of Oral Liquid Efavirenz in the Treatment of Children With HIV Infection

8. Januar 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

US Sustiva Oral Liquid Expanded Access Program: an Open-label, Multicenter Expanded Access Study of the Liquid Formulation of Sustiva (Efavirenz, DMP 266)

This study is being conducted to assess the safety and tolerability of an oral liquid solution of Sustiva for antiretroviral therapy-naive or therapy-experienced HIV-1 infected children between the ages 3-16 who are failing or intolerant of current antiretroviral regimen and who are unable to swallow Sustiva capsules.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC & USC Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Children'S Diagnostic Treatment Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital For Children And Woman
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • The Children's Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • The Wellness Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hospital Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center/AECOM
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider'S Childrens Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Office Of John Montana
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Women And Childrens Care Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • State University of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44502
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children 3-16 years of age
  • Anti-retroviral naive or experienced
  • Failing or intolerant to current Anti-retroviral regimen
  • Limited available viable therapeutic options
  • Inability to take capsules/tablets

Exclusion Criteria:

  • Less than 10kg
  • Failure on or concomitant use of other NNRTIs
  • An active AIDS-defining opportunistic infection or disease
  • More than two episodes of moderate to severe diarrhea or vomiting lasting more than four days within the past three months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI266-913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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