Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pentoxifylinu u pacienta s cirhózou (PENTOCIR)

16. ledna 2008 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinická studie podávání pentoxifylinu versus placebo o přežití u pacientů s cirhózou a těžkým selháním jater

U pacientů s cirhózou a jaterním selháním mohou být prozánětlivé cytokiny (TNF alfa) zodpovědné za závažné komplikace a smrt. Prevence produkce cytokinů by tedy měla zabránit komplikacím a úmrtnosti.

Cílem této studie je studium 2měsíčního přežití u pacientů s těžkou cirhózou (Child-Pugh C) s pentoxifylinem – inhibitorem tvorby cytokinů. Dále bude studována 6měsíční mortalita, podíl transplantovaných pacientů, výskyt komplikací (bakteriální infekce, selhání ledvin, jaterní encefalopatie a gastrointestinální krvácení), plazmatické hladiny cytokinů a fibrotest - marker fibrózy. Jedná se o multicentrickou dvojitě slepou randomizovanou studii s placebem.

Všichni dospělí pacienti s těžkou cirhózou mohou být randomizováni po písemném souhlasu. Pacienti s těžkým karcinomem, intolerancí nebo kontraindikací pentoxifylinu nebudou zařazeni. Pacienti dostávají buď pentoxifylin nebo placebo 3krát denně po dobu 6 měsíců. Tři sta čtyřicet dva pacientů je nutných ke snížení úmrtnosti o 50 % po 2 měsících při beta riziku 10 % a alfa riziku 5 %. Pacienti budou vidět každý měsíc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je studium 2měsíčního přežití u pacientů s těžkou cirhózou (Child-Pugh C) s pentoxifylinem – inhibitorem tvorby cytokinů. Dále bude studována 6měsíční mortalita, podíl transplantovaných pacientů, výskyt komplikací (bakteriální infekce, selhání ledvin, jaterní encefalopatie a gastrointestinální krvácení), plazmatické hladiny cytokinů a fibrotest - marker fibrózy. Jedná se o multicentrickou dvojitě slepou randomizovanou studii s placebem.

Všichni dospělí pacienti s těžkou cirhózou mohou být randomizováni po písemném souhlasu. Pacienti s těžkým karcinomem, intolerancí nebo kontraindikací pentoxifylinu nebudou zařazeni. Pacienti dostávají buď pentoxifylin nebo placebo 3krát denně po dobu 6 měsíců. Tři sta čtyřicet dva pacientů je nutných ke snížení úmrtnosti o 50 % po 2 měsících při beta riziku 10 % a alfa riziku 5 %. Pacienti budou vidět každý měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient starší 18 let
  • dětská pugh C cirhóza

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • Pacient dostal antikoagulancia
  • Pacient léčený pro arteriální hypertenzi
  • Pacient s těžkou koronaropatií
  • Pacient s přecitlivělostí na pentoxifylin
  • Pacient hospitalizován méně než 24 hodin
  • Pacient přijat k léčbě hepatocelulárního karcinomu nebo KOLLANGIOkarcinomu
  • Pacient s HIV
  • Pacient, který byl transplantován
  • Pacient léčený imunosupresory
  • Pacient, který již 3 měsíce před zařazením dostával pentoxifylin
  • Pacient, u kterého je sledování považováno za nemožné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pacienti s těžkou cirhózou léčení pentoxifylinem
Lék: pentoxifylin
Pacienti s těžkou cirhózou léčení pentoxifylinem
Komparátor placeba: 2
Pacienti s těžkou cirhózou léčení placebem
Lék: PLACEBO
Pacienti s těžkou cirhózou léčení placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití ve 2 měsících
Časové okno: ve 2 měsících
ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- míra přežití v 6 měsících
Časové okno: v šesti měsících
v šesti měsících
- Počet pacientů s transplantací jater
Časové okno: během studia
během studia
- Komplikace: bakteriální infekce, renální insuficience, jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení
Časové okno: během studia
během studia
- Fibrotest a Acutest před, po 2 měsících a po 6 měsících
Časové okno: ve 2 měsících a v 6 měsících
ve 2 měsících a v 6 měsících
- Plazmatická koncentrace TNF alfa a IL6 před, po 2 měsících a po 6 měsících jako prediktivní faktor mortality
Časové okno: ve 2 měsících a v 6 měsících jako prediktivní faktor úmrtnosti
ve 2 měsících a v 6 měsících jako prediktivní faktor úmrtnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier LEBREC, MD, hopital Beaujon, APHP, france

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P030439
  • AOM03120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit