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Klinische Studie mit Pentoxifyllin bei Patienten mit Zirrhose (PENTOCIR)

16. Januar 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische Studie zur Verabreichung von Pentoxifyllin im Vergleich zu Placebo zum Überleben bei Patienten mit Zirrhose und schwerem Leberversagen

Bei Patienten mit Zirrhose und Leberversagen könnten entzündungsfördernde Zytokine (TNF alpha) für schwere Komplikationen und Tod verantwortlich sein. Somit sollte die Verhinderung der Zytokinproduktion Komplikationen und Mortalität verhindern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die 2-Monats-Überlebensrate bei Patienten mit schwerer Zirrhose (Child-Pugh C) mit Pentoxifyllin - einem Inhibitor der Zytokinproduktion - zu untersuchen. Die 6-Monats-Sterblichkeit, der Anteil transplantierter Patienten, das Auftreten von Komplikationen (bakterielle Infektion, Nierenversagen, hepatische Enzephalopathie und gastrointestinale Blutungen), Plasma-Zytokinspiegel und Fibrotest – ein Marker für Fibrose – werden ebenfalls untersucht. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit einem Placebo.

Alle erwachsenen Patienten mit schwerer Zirrhose können nach schriftlicher Zustimmung randomisiert werden. Patienten mit schwerem Karzinom, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Pentoxifyllin werden nicht eingeschlossen. Die Patienten erhalten 6 Monate lang 3-mal täglich entweder Pentoxifyllin oder Placebo. 342 Patienten sind notwendig, um die Sterblichkeitsrate nach 2 Monaten bei einem Beta-Risiko von 10 % und einem Alpha-Risiko von 5 % um 50 % zu senken. Die Patienten werden jeden Monat untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die 2-Monats-Überlebensrate bei Patienten mit schwerer Zirrhose (Child-Pugh C) mit Pentoxifyllin - einem Inhibitor der Zytokinproduktion - zu untersuchen. Die 6-Monats-Sterblichkeit, der Anteil transplantierter Patienten, das Auftreten von Komplikationen (bakterielle Infektion, Nierenversagen, hepatische Enzephalopathie und gastrointestinale Blutungen), Plasma-Zytokinspiegel und Fibrotest – ein Marker für Fibrose – werden ebenfalls untersucht. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit einem Placebo.

Alle erwachsenen Patienten mit schwerer Zirrhose können nach schriftlicher Zustimmung randomisiert werden. Patienten mit schwerem Karzinom, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Pentoxifyllin werden nicht eingeschlossen. Die Patienten erhalten 6 Monate lang 3-mal täglich entweder Pentoxifyllin oder Placebo. 342 Patienten sind notwendig, um die Sterblichkeitsrate nach 2 Monaten bei einem Beta-Risiko von 10 % und einem Alpha-Risiko von 5 % um 50 % zu senken. Die Patienten werden jeden Monat untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient über 18 Jahre
  • Kind Pugh C Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Der Patient erhielt ein Antikoagulans
  • Patient wegen arterieller Hypertonie behandelt
  • Patient mit schwerer Koronaropathie
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegenüber Pentoxifyllin
  • Patient für weniger als 24 Stunden im Krankenhaus
  • Patient zur Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms oder COLLANGIO-Karzinoms aufgenommen
  • Patient mit HIV
  • Patient, der transplantiert wurde
  • Mit Immunsuppressoren behandelter Patient
  • Patient, der vor Einschluss bereits 3 Monate lang Pentoxifyllin erhalten hat
  • Patient, bei dem die Nachsorge als unmöglich angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten mit schwerer Zirrhose, die mit Pentoxifyllin behandelt werden
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Patienten mit schwerer Zirrhose, die mit Pentoxifyllin behandelt werden
Placebo-Komparator: 2
Patienten mit schwerer Zirrhose, die mit einem Placebo behandelt werden
Arzneimittel: PLACEBO
Patienten mit schwerer Zirrhose, die mit einem Placebo behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate nach 2 Monaten
Zeitfenster: bei 2 monaten
bei 2 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: bei sechs Monaten
bei sechs Monaten
- Anzahl der Patienten mit Lebertransplantation
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
- Komplikationen: bakterielle Infektion, Niereninsuffizienz, hepatische Enzephalopathie, Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
- Fibrotest und Acutest vor, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
nach 2 Monaten und nach 6 Monaten
- TNF-alpha- und IL6-Plasmakonzentration vor, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten als prädiktiver Faktor für die Mortalität
Zeitfenster: nach 2 Monaten und nach 6 Monaten als prädiktiver Faktor für die Mortalität
nach 2 Monaten und nach 6 Monaten als prädiktiver Faktor für die Mortalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier LEBREC, MD, hopital Beaujon, APHP, france

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P030439
  • AOM03120

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