Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med pentoxifyllin hos patienter med skrumpelever (PENTOCIR)

16. januar 2008 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk undersøgelse af pentoxifyllin-administration versus placebo på overlevelse hos patienter med skrumpelever og alvorlig leversvigt

Hos patienter med cirrhose og leversvigt kan pro-inflammatoriske cytokiner (TNF alfa) være ansvarlige for alvorlige komplikationer og død. Forebyggelsen af ​​cytokinproduktion bør således forhindre komplikationer og dødelighed.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge 2 måneders overlevelsesraten hos patienter med svær cirrhose (Child-Pugh C) med pentoxifyllin - en hæmmer af cytokinproduktion. 6 måneders dødelighed, andelen af ​​transplanterede patienter, forekomsten af ​​komplikationer (bakteriel infektion, nyresvigt, hepatisk encefalopati og gastrointestinal blødning), plasmacytokinniveauer og fibrotest - en markør for fibrose - vil også blive undersøgt. Dette er et multicenter dobbeltblindt randomiseret forsøg med placebo.

Alle voksne patienter med svær cirrhose kan randomiseres efter skriftligt samtykke. Patienter med alvorligt karcinom, intolerance eller kontraindikation over for pentoxifyllin vil ikke blive inkluderet. Patienterne får enten pentoxifyllin eller placebo 3 gange dagligt i 6 måneder. Tre hundrede og 42 patienter er nødvendige for at reducere dødeligheden med 50 % efter 2 måneder i en beta-risiko på 10 % og en alfa-risiko på 5 %. Patienterne vil blive set hver måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge 2 måneders overlevelsesraten hos patienter med svær cirrhose (Child-Pugh C) med pentoxifyllin - en hæmmer af cytokinproduktion. 6 måneders dødelighed, andelen af ​​transplanterede patienter, forekomsten af ​​komplikationer (bakteriel infektion, nyresvigt, hepatisk encefalopati og gastrointestinal blødning), plasmacytokinniveauer og fibrotest - en markør for fibrose - vil også blive undersøgt. Dette er et multicenter dobbeltblindt randomiseret forsøg med placebo.

Alle voksne patienter med svær cirrhose kan randomiseres efter skriftligt samtykke. Patienter med alvorligt karcinom, intolerance eller kontraindikation over for pentoxifyllin vil ikke blive inkluderet. Patienterne får enten pentoxifyllin eller placebo 3 gange dagligt i 6 måneder. Tre hundrede og 42 patienter er nødvendige for at reducere dødeligheden med 50 % efter 2 måneder i en beta-risiko på 10 % og en alfa-risiko på 5 %. Patienterne vil blive set hver måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient på mere end 18 år
  • barn pugh C skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • Patienten fik antikoagulant
  • Patient behandlet for arteriel hypertension
  • Patient med svær coronaropati
  • Patient med overfølsomhed over for pentoxifyllin
  • Patient indlagt i mindre 24 timer
  • Patient indlagt til behandling af hepatocellulært karcinom eller COLLANGIO-karcinom
  • Patient med HIV
  • Patient, der er blevet transplanteret
  • Patient behandlet med immunsuppressorer
  • Patient, der allerede har fået pentoxifyllin i 3 måneder før inklusion
  • Patient, for hvem opfølgningen anses for umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter med svær cirrhose behandlet med Pentoxifyllin
Medicin: pentoxifyllin
Patienter med svær cirrhose behandlet med Pentoxifyllin
Placebo komparator: 2
Patienter med svær cirrhose behandlet med placebo
Medicin: PLACEBO
Patienter med svær cirrhose behandlet med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate efter 2 måneder
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: på seks måneder
på seks måneder
- Antal patienter med levertransplantation
Tidsramme: under studiet
under studiet
- Komplikationer: bakteriel infektion, nyreinsufficiens, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning
Tidsramme: under studiet
under studiet
- Fibrotest og Akutest før, ved 2 måneder og ved 6 måneder
Tidsramme: ved 2 måneder og ved 6 måneder
ved 2 måneder og ved 6 måneder
- TNF alfa- og IL6-plasmakoncentration før, efter 2 måneder og efter 6 måneder som prædiktiv faktor for dødelighed
Tidsramme: ved 2 måneder og efter 6 måneder som prædiktiv faktor for dødelighed
ved 2 måneder og efter 6 måneder som prædiktiv faktor for dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier LEBREC, MD, hopital Beaujon, APHP, france

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2008

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P030439
  • AOM03120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner