Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentoxifillin klinikai vizsgálata cirrhosisban szenvedő betegeknél (PENTOCIR)

2008. január 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinikai vizsgálat a pentoxifillin beadásáról a placebóval szemben a cirrhosisban és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek túléléséről

Cirrózisban és májelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyulladást elősegítő citokinek (TNF-alfa) súlyos szövődményekért és halálért is felelősek lehetnek. Így a citokintermelés megelőzésének meg kell előznie a szövődményeket és a mortalitást.

A tanulmány célja a 2 hónapos túlélési arány tanulmányozása súlyos cirrhosisban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél pentoxifillinnel – a citokintermelés gátlójával. Vizsgálják a 6 hónapos mortalitást, a transzplantált betegek arányát, a szövődmények (bakteriális fertőzés, veseelégtelenség, hepatikus encephalopathia és gyomor-bélrendszeri vérzés) előfordulását, a plazma citokinszintjét és a fibrózis markere, a fibrotesztet. Ez egy többközpontú, kettős vak randomizált vizsgálat, placebóval.

Minden súlyos cirrhosisban szenvedő felnőtt beteg írásos beleegyezése után véletlenszerűen besorolható. Súlyos karcinómában szenvedő, pentoxifillin-intoleranciában vagy ellenjavallatban szenvedő betegek nem tartoznak bele. A betegek 6 hónapon keresztül napi háromszor pentoxifillint vagy placebót kapnak. Háromszáznegyvenkét betegre van szükség ahhoz, hogy a halálozási arány 50%-kal csökkenjen 2 hónap után 10%-os béta- és 5%-os alfa-kockázat mellett. A betegeket havonta látják majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a 2 hónapos túlélési arány tanulmányozása súlyos cirrhosisban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél pentoxifillinnel – a citokintermelés gátlójával. Vizsgálják a 6 hónapos mortalitást, a transzplantált betegek arányát, a szövődmények (bakteriális fertőzés, veseelégtelenség, hepatikus encephalopathia és gyomor-bélrendszeri vérzés) előfordulását, a plazma citokinszintjét és a fibrózis markere, a fibrotesztet. Ez egy többközpontú, kettős vak randomizált vizsgálat, placebóval.

Minden súlyos cirrhosisban szenvedő felnőtt beteg írásos beleegyezése után véletlenszerűen besorolható. Súlyos karcinómában szenvedő, pentoxifillin-intoleranciában vagy ellenjavallatban szenvedő betegek nem tartoznak bele. A betegek 6 hónapon keresztül napi háromszor pentoxifillint vagy placebót kapnak. Háromszáznegyvenkét betegre van szükség ahhoz, hogy a halálozási arány 50%-kal csökkenjen 2 hónap után 10%-os béta- és 5%-os alfa-kockázat mellett. A betegeket havonta látják majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

342

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb felnőtt beteg
  • gyermek pugh C cirrhosis

Kizárási kritériumok:

  • terhes nő
  • A beteg véralvadásgátlót kapott
  • Artériás hipertóniával kezelt beteg
  • Súlyos coronaropathiában szenvedő beteg
  • Pentoxifillinre túlérzékeny beteg
  • A beteg kevesebb, mint 24 órát volt kórházban
  • A beteget hepatocelluláris karcinóma vagy COLLANGIO carcinoma kezelésére vették fel
  • HIV-fertőzött beteg
  • Átültetett beteg
  • Immunszuppresszorokkal kezelt beteg
  • Beteg, aki már kapott pentoxifilint 3 hónapig a felvétel előtt
  • Beteg, akinél a nyomon követést lehetetlennek tartják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Pentoxifillinnel kezelt, súlyos cirrhosisban szenvedő betegek
Drog: pentoxifillin
Pentoxifillinnel kezelt, súlyos cirrhosisban szenvedő betegek
Placebo Comparator: 2
Súlyos májzsugorban szenvedő, placebóval kezelt betegek
Drog: PLACEBO
Súlyos májzsugorban szenvedő, placebóval kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
túlélési arány 2 hónapon belül
Időkeret: 2 hónaposan
2 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- 6 hónapos túlélési arány
Időkeret: hat hónapban
hat hónapban
- Májátültetett betegek száma
Időkeret: a tanulmányozás során
a tanulmányozás során
- Szövődmények: bakteriális fertőzés, veseelégtelenség, hepatikus encephalopathia, gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: a tanulmányozás során
a tanulmányozás során
- Fibrotest és Acutest előtt, 2 hónapos korban és 6 hónapos korban
Időkeret: 2 hónaposan és 6 hónaposan
2 hónaposan és 6 hónaposan
- TNF alfa és IL6 plazmakoncentráció a halálozás előtti, 2 hónapos és 6 hónapos elteltével
Időkeret: 2 hónapnál és 6 hónapnál a mortalitás előrejelző tényezőjeként
2 hónapnál és 6 hónapnál a mortalitás előrejelző tényezőjeként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier LEBREC, MD, hopital Beaujon, APHP, france

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2005. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P030439
  • AOM03120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel