Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pentoksyfiliny u pacjenta z marskością wątroby (PENTOCIR)

16 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie kliniczne podawania pentoksyfiliny w porównaniu z placebo dotyczące przeżycia u pacjentów z marskością wątroby i ciężką niewydolnością wątroby

U pacjentów z marskością i niewydolnością wątroby cytokiny prozapalne (TNF alfa) mogą być odpowiedzialne za poważne powikłania i śmierć. Zatem zapobieganie wytwarzaniu cytokin powinno zapobiegać powikłaniom i śmiertelności.

Celem pracy jest ocena 2-miesięcznego przeżycia pacjentów z ciężką marskością wątroby (Child-Pugh C) leczonych pentoksyfiliną - inhibitorem produkcji cytokin. Zbadana zostanie również śmiertelność w ciągu 6 miesięcy, odsetek pacjentów po przeszczepie, występowanie powikłań (infekcja bakteryjna, niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa i krwawienie z przewodu pokarmowego), poziom cytokin w osoczu i fibrotest – marker zwłóknienia. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z placebo.

Wszyscy dorośli pacjenci z ciężką marskością wątroby mogą być randomizowani po uzyskaniu pisemnej zgody. Pacjenci z ciężkim rakiem, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do stosowania pentoksyfiliny nie zostaną uwzględnieni. Pacjenci otrzymują pentoksyfilinę lub placebo 3 razy dziennie przez 6 miesięcy. Trzysta czterdziestu dwóch pacjentów jest potrzebnych do zmniejszenia śmiertelności o 50% po 2 miesiącach przy ryzyku beta równym 10% i ryzyku alfa równym 5%. Pacjenci będą przyjmowani co miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena 2-miesięcznego przeżycia pacjentów z ciężką marskością wątroby (Child-Pugh C) leczonych pentoksyfiliną - inhibitorem produkcji cytokin. Zbadana zostanie również śmiertelność w ciągu 6 miesięcy, odsetek pacjentów po przeszczepie, występowanie powikłań (infekcja bakteryjna, niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa i krwawienie z przewodu pokarmowego), poziom cytokin w osoczu i fibrotest – marker zwłóknienia. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z placebo.

Wszyscy dorośli pacjenci z ciężką marskością wątroby mogą być randomizowani po uzyskaniu pisemnej zgody. Pacjenci z ciężkim rakiem, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do stosowania pentoksyfiliny nie zostaną uwzględnieni. Pacjenci otrzymują pentoksyfilinę lub placebo 3 razy dziennie przez 6 miesięcy. Trzysta czterdziestu dwóch pacjentów jest potrzebnych do zmniejszenia śmiertelności o 50% po 2 miesiącach przy ryzyku beta równym 10% i ryzyku alfa równym 5%. Pacjenci będą przyjmowani co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • marskość wątroby dziecka-pugh C

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży
  • Pacjent otrzymał antykoagulant
  • Pacjent leczony z powodu nadciśnienia tętniczego
  • Pacjent z ciężką koronaropatią
  • Pacjent z nadwrażliwością na pentoksyfilinę
  • Pacjent hospitalizowany krócej niż 24 godziny
  • Pacjent przyjęty do leczenia raka wątrobowokomórkowego lub raka COLLANGIO
  • Pacjent z HIV
  • Pacjent po przeszczepie
  • Pacjent leczony lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjent, który otrzymywał już pentoksyfilinę przez 3 miesiące przed włączeniem
  • Pacjent, dla którego kontynuacja jest uważana za niemożliwą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci z ciężką marskością wątroby leczeni pentoksyfiliną
Lek: pentoksyfilina
Pacjenci z ciężką marskością wątroby leczeni pentoksyfiliną
Komparator placebo: 2
Pacjenci z ciężką marskością wątroby leczeni placebo
Lek: PLACEBO
Pacjenci z ciężką marskością wątroby leczeni placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżywalność po 2 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
w wieku 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- wskaźnik przeżywalności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku sześciu miesięcy
w wieku sześciu miesięcy
- Liczba pacjentów po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
- Powikłania: infekcja bakteryjna, niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki
- Fibrotest i Acutest przed, w wieku 2 miesięcy iw wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
w wieku 2 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
- Stężenia TNF alfa i IL6 w osoczu przed, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach jako czynnik predykcyjny śmiertelności
Ramy czasowe: po 2 miesiącach i po 6 miesiącach jako czynnik predykcyjny śmiertelności
po 2 miesiącach i po 6 miesiącach jako czynnik predykcyjny śmiertelności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier LEBREC, MD, hopital Beaujon, APHP, france

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P030439
  • AOM03120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj