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Sperimentazione clinica di pentossifillina in pazienti con cirrosi (PENTOCIR)

16 gennaio 2008 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio clinico sulla somministrazione di pentossifillina rispetto al placebo sulla sopravvivenza in pazienti con cirrosi e grave insufficienza epatica

Nei pazienti con cirrosi e insufficienza epatica, le citochine pro-infiammatorie (TNF alfa) potrebbero essere responsabili di gravi complicanze e morte. Pertanto, la prevenzione della produzione di citochine dovrebbe prevenire complicanze e mortalità.

Lo scopo di questo studio è studiare il tasso di sopravvivenza a 2 mesi in pazienti con grave cirrosi (Child-Pugh C) con pentossifillina - un inibitore della produzione di citochine. Verranno inoltre studiati la mortalità a 6 mesi, la percentuale di pazienti trapiantati, l'insorgenza di complicanze (infezione batterica, insufficienza renale, encefalopatia epatica e sanguinamento gastrointestinale), i livelli plasmatici di citochine e il fibrotest, un marker di fibrosi. Questo è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco con un placebo.

Tutti i pazienti adulti con cirrosi grave potrebbero essere randomizzati dopo il consenso scritto. Non saranno inclusi pazienti con carcinoma grave, intolleranza o controindicazione alla pentossifillina. I pazienti ricevono pentossifillina o placebo 3 volte al giorno per 6 mesi. Sono necessari 342 pazienti per ridurre il tasso di mortalità del 50% a 2 mesi con un rischio beta del 10% e un rischio alfa del 5%. I pazienti saranno visitati ogni mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare il tasso di sopravvivenza a 2 mesi in pazienti con grave cirrosi (Child-Pugh C) con pentossifillina - un inibitore della produzione di citochine. Verranno inoltre studiati la mortalità a 6 mesi, la percentuale di pazienti trapiantati, l'insorgenza di complicanze (infezione batterica, insufficienza renale, encefalopatia epatica e sanguinamento gastrointestinale), i livelli plasmatici di citochine e il fibrotest, un marker di fibrosi. Questo è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco con un placebo.

Tutti i pazienti adulti con cirrosi grave potrebbero essere randomizzati dopo il consenso scritto. Non saranno inclusi pazienti con carcinoma grave, intolleranza o controindicazione alla pentossifillina. I pazienti ricevono pentossifillina o placebo 3 volte al giorno per 6 mesi. Sono necessari 342 pazienti per ridurre il tasso di mortalità del 50% a 2 mesi con un rischio beta del 10% e un rischio alfa del 5%. I pazienti saranno visitati ogni mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto di età superiore a 18 anni
  • cirrosi infantile Pugh C

Criteri di esclusione:

  • gestante
  • Il paziente ha ricevuto anticoagulante
  • Paziente trattato per ipertensione arteriosa
  • Paziente con grave coronaropatia
  • Paziente con ipersensibilità alla pentossifillina
  • Paziente ricoverato da meno di 24 ore
  • Paziente ricoverato per trattamento di carcinoma epatocellulare o COLLANGIOcarcinoma
  • Paziente con HIV
  • Paziente che è stato trapiantato
  • Paziente trattato con immunosoppressori
  • Paziente che ha già ricevuto pentossifillina per 3 mesi prima dell'inclusione
  • Paziente per il quale il follow-up è considerato impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Pazienti con grave cirrosi trattati con pentossifillina
Droga: pentossifillina
Pazienti con grave cirrosi trattati con pentossifillina
Comparatore placebo: 2
Pazienti con grave cirrosi trattati con un placebo
Droga: PLACEBO
Pazienti con grave cirrosi trattati con un placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza a 2 mesi
Lasso di tempo: a 2 mesi
a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: a sei mesi
a sei mesi
- Numero di pazienti con trapianto di fegato
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
- Complicanze: infezione batterica, insufficienza renale, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
- Fibrotest e Acutest prima, a 2 mesi ea 6 mesi
Lasso di tempo: a 2 mesi e a 6 mesi
a 2 mesi e a 6 mesi
- Concentrazione plasmatica di TNF alfa e IL6 prima, a 2 mesi ea 6 mesi come fattore predittivo di mortalità
Lasso di tempo: a 2 mesi ea 6 mesi come fattore predittivo di mortalità
a 2 mesi ea 6 mesi come fattore predittivo di mortalità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier LEBREC, MD, hopital Beaujon, APHP, france

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P030439
  • AOM03120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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