Клинические испытания пентоксифиллина у пациента с циррозом печени (PENTOCIR)
Клинические испытания пентоксифиллина по сравнению с плацебо на выживаемость у пациентов с циррозом печени и тяжелой печеночной недостаточностью
У пациентов с циррозом и печеночной недостаточностью провоспалительные цитокины (ФНО-альфа) могут быть причиной тяжелых осложнений и смерти. Таким образом, предотвращение продукции цитокинов должно предотвращать осложнения и смертность.
Целью данного исследования является изучение 2-месячной выживаемости у пациентов с тяжелым циррозом печени (C по Чайлд-Пью) при применении пентоксифиллина - ингибитора продукции цитокинов. Будут также изучены 6-месячная смертность, доля трансплантированных пациентов, частота осложнений (бактериальная инфекция, почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия и желудочно-кишечные кровотечения), уровень цитокинов в плазме и фибротест - маркер фиброза. Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с плацебо.
Все взрослые пациенты с тяжелым циррозом могут быть рандомизированы после письменного согласия. Пациенты с тяжелой формой рака, непереносимостью или противопоказаниями к пентоксифиллину не будут включены. Пациенты получают либо пентоксифиллин, либо плацебо 3 раза в день в течение 6 мес. Триста сорок два пациента необходимы для снижения уровня смертности на 50% через 2 месяца при бета-риске 10% и альфа-риске 5%. Пациенты будут приниматься каждый месяц.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение 2-месячной выживаемости у пациентов с тяжелым циррозом печени (C по Чайлд-Пью) при применении пентоксифиллина - ингибитора продукции цитокинов. Будут также изучены 6-месячная смертность, доля трансплантированных пациентов, частота осложнений (бактериальная инфекция, почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия и желудочно-кишечные кровотечения), уровень цитокинов в плазме и фибротест - маркер фиброза. Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с плацебо.
Все взрослые пациенты с тяжелым циррозом могут быть рандомизированы после письменного согласия. Пациенты с тяжелой формой рака, непереносимостью или противопоказаниями к пентоксифиллину не будут включены. Пациенты получают либо пентоксифиллин, либо плацебо 3 раза в день в течение 6 мес. Триста сорок два пациента необходимы для снижения уровня смертности на 50% через 2 месяца при бета-риске 10% и альфа-риске 5%. Пациенты будут приниматься каждый месяц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент старше 18 лет
- цирроз печени Чайлд-Пью С
Критерий исключения:
- беременная женщина
- Пациент получил антикоагулянт
- Пациент лечился от артериальной гипертензии
- Пациент с тяжелой коронаропатией
- Пациент с повышенной чувствительностью к пентоксифиллину
- Больной госпитализирован менее чем на 24 часа
- Пациент госпитализирован для лечения гепатоцеллюлярной карциномы или COLLANGIO-карциномы.
- Пациент с ВИЧ
- Пациент, перенесший трансплантацию
- Пациент, получавший иммуносупрессоры
- Пациент, который уже получал пентоксифиллин в течение 3 месяцев до включения
- Пациент, для которого последующее наблюдение считается невозможным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Пациенты с тяжелым циррозом печени, получавшие пентоксифиллин
|
Пациенты с тяжелым циррозом печени, получавшие пентоксифиллин
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Пациенты с тяжелым циррозом печени, получавшие плацебо
|
Пациенты с тяжелым циррозом печени, получавшие плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость в 2 месяца
Временное ограничение: в 2 месяца
|
в 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- выживаемость через 6 мес.
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
в шесть месяцев
|
|
- Количество пациентов с трансплантацией печени
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
- Осложнения: бактериальная инфекция, почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия, желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: во время учебы
|
во время учебы
|
|
- Fibrotest и Acutest до, в 2 месяца и в 6 месяцев
Временное ограничение: в 2 месяца и в 6 месяцев
|
в 2 месяца и в 6 месяцев
|
|
- Концентрация ФНО-альфа и ИЛ-6 в плазме до, через 2 месяца и через 6 месяцев как прогностический фактор смертности.
Временное ограничение: через 2 месяца и через 6 месяцев как прогностический фактор смертности
|
через 2 месяца и через 6 месяцев как прогностический фактор смертности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Didier LEBREC, MD, hopital Beaujon, APHP, france
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Цирроз печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- P030439
- AOM03120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .