Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rabdomyosarkom a maligní nádory měkkých tkání v dětství

9. září 2005 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Cílem studie bylo prozkoumat výhodu přežití pro strategii intenzifikované chemoterapie v randomizované studii.

IVA (ifosfamid, vinkristin, aktinomycin D) nebo kombinace 6 léků (IVA + karboplatina, epirubicin, etoposid), obě podávané během 27 týdnů. Kumulativní dávka / m2 = ifosfamid 54g (obě ramena), epirubicin 450 mg, etoposid 1350 mg (6 léčiv). Aplikace radioterapie byla stanovena podle místa a/nebo odpovědi na chemoterapii ± chirurgický zákrok.

Studie byla navržena tak, aby detekovala 10% rozdíl v 3letém OS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 6 měsíců a < 18 let
  • žádné vzdálené metastázy
  • diagnóza během předchozích 8 týdnů bez předchozí léčby s výjimkou chirurgického zákroku
  • patologie dostupná pro centrální kontrolu
  • písemný souhlas dle institucionálního požadavku

Kritéria vyloučení:

  • stadium III (pozitivní uzlina)
  • nealveolární orbitální nádory stadia I nebo II
  • pacientů s parameningeálním onemocněním ve věku < 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prozkoumat výhodu přežití pro strategii intenzifikované chemoterapie v randomizované studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile OBERLIN, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael STEVENS, Dr, Hospital of Bristols, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMS95

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit