- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00162695
Rhabdomyosarcoom en kwaadaardige weke delen tumoren van de kindertijd
Het doel van de studie was om het overlevingsvoordeel voor een geïntensiveerde chemotherapiestrategie te onderzoeken in een gerandomiseerde studie.
IVA (ifosfamide, vincristine, actinomycine D) of een combinatie van 6 geneesmiddelen (IVA + carboplatine, epirubicine, etoposide) werden beide gedurende 27 weken afgeleverd. Cumulatieve dosis / m2 = ifosfamide 54 g (beide armen), epirubicine 450 mg, etoposide 1350 mg (6 geneesmiddelen). De toediening van radiotherapie werd bepaald op basis van plaats en/of reactie op chemotherapie ± operatie.
De studie had de power om 10% verschil in 3 jaar OS te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 6 maanden en < 18 jaar
- geen metastasen op afstand
- diagnose binnen de voorgaande 8 weken zonder voorafgaande behandeling behalve chirurgie
- pathologie beschikbaar voor centrale beoordeling
- schriftelijke toestemming volgens institutionele vereisten
Uitsluitingscriteria:
- stadium III (knoop positief)
- stadium I of II niet-alveolaire orbitale tumoren
- patiënten met parameningeale ziekte < 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Onderzoek naar het overlevingsvoordeel voor een geïntensiveerde chemotherapiestrategie in een gerandomiseerde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odile OBERLIN, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Hoofdonderzoeker: Michael STEVENS, Dr, Hospital of Bristols, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Sarcoom
- Neoplasmata, spierweefsel
- Myosarcoom
- Rhabdomyosarcoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Carboplatine
- Etoposide
- Epirubicine
- Ifosfamide
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- RMS95
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .