Rabdomiosarcoma y tumores malignos de partes blandas de la infancia
Objetivo de los objetivos del estudio fue explorar la ventaja de supervivencia para una estrategia de quimioterapia intensificada en un ensayo aleatorio.
IVA (ifosfamida, vincristina, actinomicina D) o una combinación de 6 fármacos (IVA + carboplatino, epirrubicina, etopósido), ambos administrados durante 27 semanas. Dosis acumulada/m2 = ifosfamida 54g (ambos brazos), epirubicina 450 mg, etopósido 1350 mg (6 fármacos). La administración de radioterapia se determinó según el sitio y/o la respuesta a la quimioterapia ± cirugía.
El estudio fue diseñado para detectar una diferencia del 10 % en la SG a 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 6 meses y < 18 años
- sin metástasis a distancia
- diagnóstico dentro de las 8 semanas previas sin tratamiento previo excepto cirugía
- patología disponible para revisión central
- consentimiento por escrito según requerimiento institucional
Criterio de exclusión:
- etapa III (nódulo positivo)
- tumores orbitarios no alveolares en estadio I o II
- pacientes con enfermedad parameníngea menores de 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Explorar la ventaja de supervivencia de una estrategia de quimioterapia intensificada en un ensayo aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile OBERLIN, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigador principal: Michael STEVENS, Dr, Hospital of Bristols, UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Miosarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatino
- Etopósido
- Epirubicina
- Ifosfamida
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- RMS95
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