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Rhabdomyosarkom und bösartige Weichteiltumore im Kindesalter

9. September 2005 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ziel der Studienziele war es, den Überlebensvorteil für eine intensivierte Chemotherapiestrategie in einer randomisierten Studie zu untersuchen.

IVA (Ifosfamid, Vincristin, Actinomycin D) oder eine Kombination aus 6 Wirkstoffen (IVA + Carboplatin, Epirubicin, Etoposid), die beide über 27 Wochen abgegeben wurden. Kumulative Dosis / m2 = Ifosfamid 54 g (beide Arme), Epirubicin 450 mg, Etoposid 1350 mg (6 Wirkstoff). Die Abgabe der Strahlentherapie wurde nach Lokalisation und/oder Ansprechen auf die Chemotherapie ± Operation bestimmt.

Die Studie war darauf ausgelegt, einen Unterschied von 10 % beim 3-Jahres-OS nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 6 Monate und < 18 Jahre
  • keine Fernmetastasen
  • Diagnose innerhalb der letzten 8 Wochen ohne vorherige Behandlung außer Operation
  • Pathologie zur zentralen Überprüfung verfügbar
  • schriftliche Zustimmung gemäß institutioneller Anforderung

Ausschlusskriterien:

  • Stufe III (Knoten positiv)
  • nicht alveoläre orbitale Tumoren im Stadium I oder II
  • Patienten mit parameningealer Erkrankung im Alter von < 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung des Überlebensvorteils einer intensivierten Chemotherapiestrategie in einer randomisierten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile OBERLIN, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Hauptermittler: Michael STEVENS, Dr, Hospital of Bristols, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMS95

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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