Rabdomiosarcoma e tumori maligni dei tessuti molli dell'infanzia
Obiettivo degli obiettivi dello studio era esplorare il vantaggio di sopravvivenza per una strategia di chemioterapia intensificata in uno studio randomizzato.
IVA (ifosfamide, vincristina, actinomicina D) o una combinazione di 6 farmaci (IVA + carboplatino, epirubicina, etoposide) entrambi somministrati nell'arco di 27 settimane. Dose cumulativa/m2 = ifosfamide 54 g (entrambi i bracci), epirubicina 450 mg, etoposide 1350 mg (6 farmaci). L'erogazione della radioterapia è stata determinata in base al sito e/o alla risposta alla chemioterapia ± chirurgia.
Lo studio è stato potenziato per rilevare una differenza del 10% nell'OS a 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 6 mesi e < 18 anni
- nessuna metastasi a distanza
- diagnosi entro le 8 settimane precedenti senza trattamento precedente tranne l'intervento chirurgico
- patologia disponibile per la revisione centrale
- consenso scritto secondo i requisiti istituzionali
Criteri di esclusione:
- stadio III (nodo positivo)
- stadio I o II tumori orbitali non alveolari
- pazienti con malattia parameningea di età < 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per esplorare il vantaggio di sopravvivenza per una strategia di chemioterapia intensificata in uno studio randomizzato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Odile OBERLIN, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Investigatore principale: Michael STEVENS, Dr, Hospital of Bristols, UK
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Miosarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Carboplatino
- Etoposide
- Epirubicina
- Ifosfamide
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMS95
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