Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je smyslová stimulace účinná při zkrácení času stráveného v kómatu nebo vegetativním stavu

3. října 2006 aktualizováno: Bayside Health

Randomizovaná kontrolní studie k určení účinnosti programu smyslové stimulace při zkrácení délky času stráveného pacienty s těžkým poraněním mozku ve vegetativním stavu v akutním nemocničním prostředí

Randomizovaná kontrolní studie s pacienty, kteří mají těžké poranění mozku, aby se zjistilo, zda pacienti, kteří dostávají standardizovaný program senzorické stimulace, procházejí z vegetativního stavu dříve. Experimentální skupina by kromě své běžné pracovní terapie dostávala senzorickou stimulaci, která by zahrnovala každodenní aplikaci stimulace na všech pět smyslů pomocí techniky hodnocení a rehabilitace senzorických modalit (SMART).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie s pacienty, kteří mají těžké poranění mozku, aby se zjistilo, zda pacienti, kteří dostávají standardizovaný program senzorické stimulace, procházejí z vegetativního stavu dříve. Experimentální skupina by kromě své běžné pracovní terapie dostávala smyslovou stimulaci, která by zahrnovala každodenní aplikaci stimulace na všech pět smyslů pomocí techniky hodnocení smyslových modalit a rehabilitace (SMART).

SMART je hodnocení i léčba. Pacienti v obou skupinách budou mít základní hodnocení prováděná pomocí SMART a další hodnocení budou prováděna každých deset dní po dobu třiceti dnů. SMART je navržen tak, aby poskytoval kvantitativní údaje při hodnocení kognitivních funkcí pacientů a potenciálního povědomí. Jedná se o pětibodovou hierarchickou stupnici od úrovně 1 (žádná odpověď) do úrovně 5 (diskriminační).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Nábor
        • The Alfred Hosptial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat s těžkým poraněním mozku
  • GCS 9 nebo méně. Skóre GCS 9 nebo méně ukazuje na vážné poškození mozku
  • zdravotně stabilní, jak dokumentuje zdravotnický personál
  • věk od 18 do 65 let
  • kontrolovaný intrakraniální tlak žádná sedace
  • žádné předchozí poranění mozku

Kritéria vyloučení

  • pacient prohlásil mozkovou smrt
  • nejbližší příbuzný vyřadí pacienta ze studie
  • odvolání souhlasu pacientem při probuzení
  • zvýšil nekontrolovaný intrakraniální tlak po diskusích s ošetřujícím lékařským týmem
  • pacient zařazený do zkoušek DECRA nebo RSI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pacienti jsou každých deset dní zařazeni do úrovně na stupnici SMART, provádějí se srovnání mezi kontrolní a experimentální skupinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkční stav po šesti měsících, hodnocený pomocí modifikovaného Barthel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Spolupracovníci

Victorian Trauma Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqui M Morarty, Occupational Therapist, Bayside Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4468

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit