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A estimulação sensorial é eficaz na redução do tempo gasto em coma ou estado vegetativo

3 de outubro de 2006 atualizado por: Bayside Health

Um ensaio de controle randomizado para determinar a eficácia do programa de estimulação sensorial na redução do tempo gasto por pacientes com lesão cerebral grave em estado vegetativo no ambiente hospitalar agudo

Um estudo de controle randomizado de pacientes com lesão cerebral grave para determinar se os pacientes que recebem um programa de estimulação sensorial padronizado saem mais cedo de um estado vegetativo. O grupo experimental receberia, além de sua terapia ocupacional normal, estimulação sensorial que envolveria a aplicação diária de estimulação a todos os cinco sentidos usando a Técnica de Avaliação e Reabilitação de Modalidades Sensoriais (SMART).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de controle randomizado de pacientes com lesão cerebral grave para determinar se os pacientes que recebem um programa de estimulação sensorial padronizado saem mais cedo de um estado vegetativo. O grupo experimental receberia, além de sua terapia ocupacional normal, estimulação sensorial que envolveria a aplicação diária de estimulação a todos os cinco sentidos usando a Técnica de Avaliação e Reabilitação de Modalidades Sensoriais (SMART).

O SMART é tanto uma avaliação quanto um tratamento. Os pacientes em ambos os grupos terão avaliações iniciais realizadas usando o SMART, com avaliações adicionais realizadas a cada dez dias por trinta dias. O SMART é projetado para fornecer dados quantitativos na avaliação da função cognitiva e consciência potencial do paciente. É uma escala hierárquica de cinco pontos do nível 1 (sem resposta) ao nível 5 (discriminador).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Recrutamento
        • The Alfred Hosptial
        • Investigador principal:
          • Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • internado com lesão cerebral grave
  • GCS de 9 ou menos. Uma pontuação GCS de 9 ou menos é indicativa de uma lesão cerebral grave
  • clinicamente estável, conforme documentado pela equipe médica
  • idade 18 a 65 anos
  • pressão intracraniana controlada sem sedação
  • nenhuma lesão cerebral anterior

Critério de exclusão

  • paciente declarou morte cerebral
  • parente mais próximo retira paciente do estudo
  • retirada de consentimento pelo paciente ao acordar
  • aumentou a pressão intracraniana descontrolada, após discussões com a equipe médica de tratamento
  • paciente inscrito nos Ensaios DECRA ou RSI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os pacientes são alocados em um nível na escala SMART a cada dez dias, comparações são feitas entre os grupos controle e experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Estado funcional aos seis meses, avaliado pelo Barthel modificado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayside Health

Colaboradores

Victorian Trauma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqui M Morarty, Occupational Therapist, Bayside Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4468

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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