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Ist die sensorische Stimulation wirksam bei der Reduzierung der Zeit, die im Koma oder im vegetativen Zustand verbracht wird?

3. Oktober 2006 aktualisiert von: Bayside Health

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Programms zur sensorischen Stimulation bei der Reduzierung der Zeitdauer, die schwer hirnverletzte Patienten in einem vegetativen Zustand in der akuten Krankenhausumgebung verbringen

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Patienten, die eine schwere Hirnverletzung haben, um festzustellen, ob Patienten, die ein standardisiertes sensorisches Stimulationsprogramm erhalten, früher aus einem vegetativen Zustand herauskommen. Die experimentelle Gruppe würde zusätzlich zu ihrer normalen Beschäftigungstherapie eine sensorische Stimulation erhalten, die die tägliche Anwendung von Stimulation auf alle fünf Sinne unter Verwendung der Sensory Modalities Assessment and Rehabilitation Technique (SMART) beinhalten würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Schädel-Hirn-Trauma

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Patienten, die eine schwere Hirnverletzung haben, um festzustellen, ob Patienten, die ein standardisiertes sensorisches Stimulationsprogramm erhalten, früher aus einem vegetativen Zustand herauskommen. Die experimentelle Gruppe würde zusätzlich zu ihrer normalen Ergotherapie eine sensorische Stimulation erhalten, die die tägliche Anwendung von Stimulation auf alle fünf Sinne unter Verwendung der Sensory Modalities Assessment and Rehabilitation Technique (SMART) beinhalten würde.

Der SMART ist sowohl eine Bewertung als auch eine Behandlung. Bei den Patienten in beiden Gruppen werden Ausgangsuntersuchungen unter Verwendung des SMART durchgeführt, wobei weitere Untersuchungen dreizig Tage lang alle zehn Tage durchgeführt werden. Der SMART wurde entwickelt, um quantitative Daten bei der Bewertung der kognitiven Funktion und des potenziellen Bewusstseins des Patienten zu liefern. Es handelt sich um eine fünfstufige hierarchische Skala von Stufe 1 (keine Antwort) bis Stufe 5 (diskriminierend).

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    - Rekrutierung
    - The Royal Melbourne Hospital
    - Kontakt:
      
      Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
      
      Telefonnummer: 61 3 9276 3526
      
      E-Mail: j.morarty@alfred.org.au
    - Hauptermittler:
      
      Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3181
    - Rekrutierung
    - The Alfred Hosptial
    - Hauptermittler:
      
      Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
    - Kontakt:
      
      Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
      
      Telefonnummer: 6103 9276 3526
      
      E-Mail: j.morarty@alfred.org.au

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mit schwerer Hirnverletzung eingeliefert
GCS von 9 oder weniger. Ein GCS-Score von 9 oder weniger weist auf eine schwere Hirnschädigung hin
medizinisch stabil, wie vom medizinischen Personal dokumentiert
Alter 18 bis 65 Jahre
kontrollierter Hirndruck keine Sedierung
keine vorherige Hirnverletzung

Ausschlusskriterien

Patient für hirntot erklärt
Angehöriger scheidet Patient aus der Studie aus
Widerruf der Einwilligung durch den Patienten beim Aufwachen
Erhöhter unkontrollierter intrakranieller Druck nach Gesprächen mit dem behandelnden medizinischen Team
Patient, der an DECRA- oder RSI-Studien teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Patienten werden alle zehn Tage einer Stufe auf der SMART-Skala zugeordnet, es werden Vergleiche zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe angestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Funktionszustand nach sechs Monaten, ermittelt mit dem modifizierten Barthel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

Victorian Trauma Foundation

Ermittler

Hauptermittler: Jacqui M Morarty, Occupational Therapist, Bayside Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat