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¿Es eficaz la estimulación sensorial para reducir el tiempo que se pasa en estado de coma o estado vegetativo?

3 de octubre de 2006 actualizado por: Bayside Health

Un ensayo de control aleatorizado para determinar la eficacia del programa de estimulación sensorial en la reducción del tiempo que pasan los pacientes con lesiones cerebrales graves en estado vegetativo en el entorno hospitalario agudo

Un ensayo de control aleatorio de pacientes que tienen una lesión cerebral grave para determinar si los pacientes que reciben un programa de estimulación sensorial estandarizado emergen antes de un estado vegetativo. El grupo experimental recibiría, además de su terapia ocupacional normal, estimulación sensorial que implicaría la aplicación diaria de estimulación en los cinco sentidos utilizando la Técnica de Evaluación y Rehabilitación de Modalidades Sensoriales (SMART).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de control aleatorio de pacientes que tienen una lesión cerebral grave para determinar si los pacientes que reciben un programa de estimulación sensorial estandarizado emergen antes de un estado vegetativo. El grupo experimental recibiría, además de su terapia ocupacional normal, estimulación sensorial que implicaría la aplicación diaria de estimulación a los cinco sentidos usando la Técnica de Evaluación y Rehabilitación de Modalidades Sensoriales (SMART).

El SMART es tanto una evaluación como un tratamiento. A los pacientes de ambos grupos se les realizarán evaluaciones de referencia utilizando SMART, y se realizarán evaluaciones adicionales cada diez días durante treinta días. El SMART está diseñado para proporcionar datos cuantitativos en la evaluación de la función cognitiva de los pacientes y la conciencia potencial. Es una escala jerárquica de cinco puntos desde el nivel 1 (sin respuesta) hasta el nivel 5 (discriminante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
  • Número de teléfono: 61 (0)3 92763526
  • Correo electrónico: j.morarty@alfred.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
          • Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
          • Número de teléfono: 61 3 9276 3526
          • Correo electrónico: j.morarty@alfred.org.au
        • Investigador principal:
          • Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hosptial
        • Investigador principal:
          • Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
        • Contacto:
          • Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
          • Número de teléfono: 6103 9276 3526
          • Correo electrónico: j.morarty@alfred.org.au

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresado con daño cerebral severo
  • GCS de 9 o menos. Una puntuación GCS de 9 o menos es indicativa de una lesión cerebral grave
  • médicamente estable, según lo documentado por el personal médico
  • edad 18 a 65 años
  • presión intracraneal controlada sin sedación
  • sin lesión cerebral previa

Criterio de exclusión

  • paciente declarado con muerte cerebral
  • el familiar más cercano retira al paciente del estudio
  • retirada del consentimiento por parte del paciente al despertar
  • aumento de la presión intracraneal no controlada, luego de conversaciones con el equipo médico tratante
  • paciente inscrito en los ensayos DECRA o RSI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los pacientes son asignados a un nivel en la escala SMART cada diez días, se hacen comparaciones entre los grupos control y experimental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estado funcional a los seis meses, evaluado mediante el Barthel modificado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayside Health

Colaboradores

Victorian Trauma Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqui M Morarty, Occupational Therapist, Bayside Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4468

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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