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La stimulation sensorielle est-elle efficace pour réduire le temps passé dans un état coma ou végétatif ?

3 octobre 2006 mis à jour par: Bayside Health

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité du programme de stimulation sensorielle dans la réduction du temps passé par les patients atteints de lésions cérébrales graves dans un état végétatif dans l'environnement hospitalier aigu

Un essai contrôlé randomisé de patients qui ont une lésion cérébrale grave pour déterminer si les patients qui reçoivent un programme de stimulation sensorielle standardisé sortent plus tôt d'un état végétatif. Le groupe expérimental recevrait, en plus de leur ergothérapie normale, une stimulation sensorielle qui impliquerait l'application quotidienne d'une stimulation aux cinq sens à l'aide de la technique d'évaluation et de réadaptation des modalités sensorielles (SMART).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé de patients qui ont une lésion cérébrale grave pour déterminer si les patients qui reçoivent un programme de stimulation sensorielle standardisé sortent plus tôt d'un état végétatif. Le groupe expérimental recevrait, en plus de son ergothérapie normale, une stimulation sensorielle qui impliquerait l'application quotidienne d'une stimulation aux cinq sens à l'aide de la technique d'évaluation et de réadaptation des modalités sensorielles (SMART).

Le SMART est à la fois une évaluation et un traitement. Les patients des deux groupes auront des évaluations de base effectuées à l'aide du SMART, avec d'autres évaluations effectuées tous les dix jours pendant trente jours. Le SMART est conçu pour fournir des données quantitatives dans l'évaluation de la fonction cognitive et de la conscience potentielle des patients. Il s'agit d'une échelle hiérarchique en cinq points allant du niveau 1 (pas de réponse) au niveau 5 (discriminant).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Recrutement
        • The Alfred Hosptial
        • Chercheur principal:
          • Jacqui M Morarty, Occupational Therapist
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admis avec une lésion cérébrale grave
  • GCS de 9 ou moins. Un score GCS de 9 ou moins indique une lésion cérébrale grave
  • médicalement stable, tel que documenté par le personnel médical
  • 18 à 65 ans
  • pression intracrânienne contrôlée pas de sédation
  • aucune lésion cérébrale antérieure

Critère d'exclusion

  • patient déclaré en état de mort cérébrale
  • le plus proche parent retire le patient de l'étude
  • retrait du consentement par le patient au réveil
  • augmentation de la pression intracrânienne incontrôlée, suite à des discussions avec l'équipe médicale traitante
  • patient inscrit aux essais DECRA ou RSI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les patients sont affectés à un niveau sur l'échelle SMART tous les dix jours, des comparaisons sont faites entre les groupes témoins et expérimentaux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Statut fonctionnel à six mois, évalué à l'aide du Barthel modifié

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayside Health

Collaborateurs

Victorian Trauma Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqui M Morarty, Occupational Therapist, Bayside Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2006

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4468

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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