Léčba pooperační bolesti u pacientek podstupujících embolizaci děložních tepen pro symptomatický leiomyom

Pooperační léčba bolesti u pacientek podstupujících embolizaci děložní tepny pro symptomatický leiomyom

Protokol (verze 2.1)

1.1 Výzkumná otázka Pomáhá preventivní dávkování morfinu snížit akutní pooperační bolest (vyjádřenou na vizuální analogové stupnici, VAS) a/nebo pooperační užívání opioidů u pacientek podstupujících embolizaci děložní tepny?

2.1 Zápis Pacienty zapisuje prof Ken Thomson nebo Dr. Stuart Lyon během plánovací konzultace s každou ženou. Pokud se v tomto okamžiku rozhodnou zúčastnit, budou muset podepsat formulář souhlasu. Budou pořízeny 3 fotokopie tohoto formuláře souhlasu, přičemž jedna kopie bude určena pro: pacienta; historie; a datový soubor.

2.2 Výluky

Ze studie by měli být vyloučeni pacienti s následujícím:

• Těhotenství
• Alergie na kontrast
• Alergie na jeden nebo více léčivých přípravků
• Historie alkoholismu
• Diagnostikované onemocnění jater
• Renální insuficience
• Akutní pánevní infekce
• Karcinom endometria
• Nediagnostikovaná pánevní hmota
• Neanglicky mluvící pacienti
• Pacienti, kteří vyžadují po operaci neopioidní analgezii

3.1 Randomizace a zaslepení Tablety s placebem a oxycontinSR byly předem randomizovány lékárnou pro klinické studie na úrovni LG (Ann Mak).

4.1 Premedikace Zkušební lék (oxycontin) bude objednán na žlutém formuláři na předpis klinického hodnocení. Den před příjezdem pacienta by měl být tento formulář odeslán faxem do lékárny pro klinické zkoušky (fax č. 3305). Registrovaná sestra z oddělení nebo výzkumný pracovník by si pak měla léky vyzvednout v lékárně pro klinické zkoušky na úrovni LG.

Ostatní nezkušební léky by měly být buď již na oddělení, nebo by měly být objednány v lékárně jako obvykle.

Zkušební léky a premedikace budou všechny zapsány do připravené lékové tabulky, která bude předána oddělení.

4.2 Léčba

Zaměstnanci oddělení budou podávat léky předepsané na lékové tabulce 60 +/- 20 minut před výkonem.

Rozdíly v léčbě jsou uvedeny v následující tabulce. Léčba na vyžádání Preventivní léčba

1 hodinu před operací:

• Paracetamol 1,5 g
• Temazepam 20 mg
• Placebo Oxycontin SR
• Piroxicam (Feldene) 20 mg
• Ondansetron 8 mg 1 hodinu před operací:
• Paracetamol 1,5 g
• Temazepam 20 mg
• OxycontinSR
• Piroxicam (Feldene) 20 mg
• Ondansetron 8 mg

Chirurgická operace:

• PCA morfin
• 1mg dávka s 5minutovým blokováním Chirurgie:
• PCA morfin
• Dávka 1 mg s 5minutovým blokováním Sledování
• Endone 5-10mg orálně 4/24 prn Následné sledování
• Endone 5-10 mg perorálně 4/24 prn

Zaměstnanci oddělení budou zaslepeni, pokud jde o léčbu, kterou pacient dostává, protože premediky byly randomizovány a zaslepeny lékárnou.

5.1 Po operaci Měření bolesti a nevolnosti bude provedeno po 2, 4, 6 a 24 hodinách pomocí dotazníkových listů vizuální analogové škály (VAS). To mohou provést buď výzkumníci, nebo pokud to čas dovolí, zaměstnanci oddělení.

Zaznamenávají se také vedlejší účinky související s drogami, jako je respirační deprese a zvracení, a proto je důležité, aby byly pečlivě zdokumentovány v pacientově anamnéze.

5.2 Odchylky od protokolu zvládání bolesti Mohou nastat případy, kdy PCA neposkytne adekvátní úlevu od bolesti. V těchto případech může být nutné odchýlit se od protokolu léčby bolesti pro pohodlí pacienta. To nutně nevylučuje pacienta ze studie. Avšak způsob, jakým jsou data interpretována po podání neopioidní analgezie, by měl být prováděn s opatrností.

Odchylky by měly být zavedeny, když:

• Jsou zřejmé zjevné vedlejší účinky související s drogou (např. respirační deprese, narkóza); nebo
• 6 hodin po zákroku není bolest na přijatelné úrovni; nebo
• Bolest není na úrovni, která by odpovídala běžné bolesti po Spojených arabských emirátech, jak uvádí ošetřovatelský nebo zdravotnický personál.

Informujte prosím Dr. Stuarta Lyona nebo Dr. Jeffa Tama (ex 3606), pokud tým bolesti potřebuje zasáhnout u těchto pacientů. Poté posoudí, zda bude pacient ze studie vyloučen či nikoli.

6.1 Vybíjení

Když jsou pacienti považováni za připravené k propuštění, musí si domů odnést propouštěcí balíček s několika dotazníky, které mohou vyplnit doma. Ty by měly být provedeny 24 hodin po zákroku. Balíček bude obsahovat:

• Bolest VAS
• Nevolnost VAS
• Celkové hodnocení úlevy od bolesti VAS
• SAE hodnocení postupu VAS
• List s pokyny
• Odpověď zaplacena, obálka s vlastní adresou

Před propuštěním pacienta prosím zkontrolujte, zda byly 2, 4 a 6 hodinové dotazníky vyplněny a zda odcházejí s propouštěcím balíčkem. Po vyplnění by měly být dotazníky zaslány zpět Radiologickému výzkumnému oddělení.

Většina pacientů bude propuštěna do 24 hodin po zákroku. V případě, že pacient zůstane v nemocnici déle než 24 hodin, měl by být propouštěcí balíček dokončen po 24 hodinách. Vyplněné datové listy by pak měly být zaslány zpět Radiologickému výzkumnému oddělení.

Pokud datové listy neobdržíte do 2 týdnů po propuštění, měli by výzkumníci zavolat pacientovi a zjistit, zda byly vyplněny, a zodpovědět případné dotazy pacienta.