Manejo da Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidas à Embolização da Artéria Uterina para Leiomiomas Sintomáticos

Manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidas à embolização da artéria uterina para leiomiomas sintomáticos

Protocolo (Ver 2.1)

1.1 Questão de pesquisa A dosagem preventiva de morfina ajuda a reduzir a dor aguda pós-operatória (conforme expressa em uma escala visual analógica, VAS) e/ou o uso de opioides pós-operatórios em pacientes submetidos à embolização da artéria uterina?

2.1 Inscrição As pacientes são inscritas pelo Prof. Ken Thomson ou pelo Dr. Stuart Lyon durante uma consulta de planejamento com cada mulher. Eles serão obrigados a assinar um formulário de consentimento se optarem por participar neste momento. Serão tiradas 3 fotocópias deste termo de consentimento, sendo uma cópia para acompanhar: o paciente; a história; e o arquivo de dados.

2.2 Exclusões

Pacientes com o seguinte devem ser excluídos do estudo:

• Gravidez
• alergia ao contraste
• Alergia a um ou mais medicamentos do tratamento
• História de alcoolismo
• Doença hepática diagnosticada
• Insuficiência renal
• infecção pélvica aguda
• carcinoma endometrial
• Massa pélvica não diagnosticada
• Pacientes que não falam inglês
• Pacientes que necessitam de analgesia pós-operatória não opioide

3.1 Randomização e ocultação Os comprimidos de placebo e oxycontinSR foram pré-randomizados pela farmácia de ensaios clínicos ao nível LG (Ann Mak).

4.1 Pré-medicação O medicamento experimental (oxycontin) será solicitado em um formulário de prescrição de ensaio clínico amarelo. Um dia antes da chegada do paciente, este formulário deve ser enviado por fax para a Farmácia de Ensaios Clínicos (Fax nº 3305). Uma enfermeira registrada da enfermaria ou pesquisadora deve então buscar os medicamentos na Farmácia de Ensaios Clínicos no nível LG.

Os outros medicamentos não experimentais já devem estar na enfermaria ou devem ser solicitados via farmácia normalmente.

Os medicamentos em teste e os pré-medicamentos serão todos anotados em uma tabela de medicamentos preparada que será entregue à enfermaria.

4.2 Tratamento

A equipe da enfermaria administrará os medicamentos prescritos na tabela de medicamentos 60 +/- 20 minutos antes do procedimento.

As diferenças no tratamento são apresentadas na tabela a seguir. Tratamento de dose sob demanda Tratamento pré-emptivo

1 hora antes da cirurgia:

• Paracetamol 1,5g
• Temazepam 20mg
• Placebo OxycontinSR
• Piroxicam (Feldene) 20mg
• Ondansetron 8mg 1 hora antes da cirurgia:
• Paracetamol 1,5g
• Temazepam 20mg
• OxycontinSR
• Piroxicam (Feldene) 20mg
• ondansetrona 8mg

Cirurgia:

• PCA morfina
• Dose de 1 mg com bloqueio de 5 minutos Cirurgia:
• PCA morfina
• Dose de 1 mg com bloqueio de 5 minutos Acompanhamento
• Endone 5-10mg oral 4/24 prn Acompanhamento
• Endone 5-10mg oral 4/24 prn

A equipe da enfermaria não saberá qual tratamento o paciente recebe, uma vez que os pré-medicamentos foram randomizados e cegos pela farmácia.

5.1 As medições de dor e náusea pós-operatórias serão feitas em 2, 4, 6 e 24 horas usando as folhas de questionário da escala visual analógica (VAS). Isso pode ser feito pelos pesquisadores ou, se o tempo permitir, pela equipe da enfermaria.

Os efeitos colaterais relacionados aos medicamentos também são registrados, como depressão respiratória e vômitos e, portanto, é importante que sejam cuidadosamente documentados no histórico do paciente.

5.2 Desvios do protocolo de controle da dor Pode haver casos em que o PCA não forneça alívio adequado da dor. Pode ser necessário, nesses casos, desviar-se do protocolo de manejo da dor para o conforto do paciente. Isso não exclui necessariamente o paciente do estudo. No entanto, a forma como os dados são interpretados após a administração de analgesia não opióide deve ser feita com cautela.

Os desvios devem ser instituídos quando:

• Efeitos colaterais óbvios relacionados ao medicamento são evidentes (p. depressão respiratória, narcose); ou
• A dor não está em um nível aceitável 6 horas após o procedimento; ou
• A dor não está em um nível compatível com a dor pós-EAU de rotina, conforme relatado pela equipe de enfermagem ou médica.

Notifique o Dr. Stuart Lyon ou o Dr. Jeff Tam (ex 3606) se a equipe de dor precisar intervir para esses pacientes. Eles então avaliarão se o paciente será ou não excluído do estudo.

6.1 Alta

Quando os pacientes são considerados prontos para alta, eles precisam levar para casa um pacote de alta com alguns questionários para preencher em casa. Isso deve ser feito 24 horas após o procedimento. O pacote incluirá:

• Dor EVA
• Náusea VAS
• Classificação geral de alívio da dor VAS
• Avaliação de procedimentos dos Emirados Árabes Unidos VAS
• folha de instruções
• Resposta paga, envelope auto-endereçado

Verifique se os questionários de 2, 4 e 6 horas foram preenchidos antes da alta do paciente e se eles saem com o pacote de alta. Depois de preenchidos, os questionários devem ser enviados de volta ao Departamento de Pesquisa em Radiologia.

A maioria dos pacientes recebe alta em até 24 horas após o procedimento. Caso o paciente permaneça no hospital por mais de 24 horas, o pacote de alta deve ser concluído na marca de 24 horas. As folhas de dados preenchidas devem ser enviadas de volta ao Departamento de Pesquisa em Radiologia.

Se as folhas de dados não forem recebidas dentro de 2 semanas após a alta, os pesquisadores devem ligar para o paciente para saber se foram preenchidos e para responder a quaisquer perguntas que o paciente possa ter.