Gestione del dolore post-operatorio in pazienti sottoposte a embolizzazione dell'arteria uterina per leiomiomi sintomatici

Gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a embolizzazione dell'arteria uterina per leiomiomi sintomatici

Protocollo (Ver 2.1)

1.1 Domanda di ricerca La somministrazione preventiva di morfina aiuta a ridurre il dolore acuto postoperatorio (come espresso su una scala analogica visiva, VAS) e/o l'uso postoperatorio di oppioidi in pazienti sottoposte a embolizzazione dell'arteria uterina?

2.1 Arruolamento I pazienti vengono arruolati dal Prof Ken Thomson o dal Dr Stuart Lyon durante una consultazione di pianificazione con ogni donna. Saranno tenuti a firmare un modulo di consenso se scelgono di partecipare a questo punto. Verranno prese 3 fotocopie di questo modulo di consenso, con una copia per accompagnare: il paziente; la storia; e il file di dati.

2.2 Esclusioni

I pazienti con le seguenti condizioni devono essere esclusi dallo studio:

• Gravidanza
• Contrasto allergia
• Allergia a uno o più dei farmaci di trattamento
• Storia dell'alcolismo
• Malattia epatica diagnosticata
• Insufficienza renale
• Infezione pelvica acuta
• Carcinoma dell'endometrio
• Massa pelvica non diagnosticata
• Pazienti non anglofoni
• Pazienti che richiedono analgesia postoperatoria non oppioide

3.1 Randomizzazione e accecamento Le compresse placebo e oxycontinSR sono state pre-randomizzate dalla farmacia degli studi clinici a livello LG (Ann Mak).

4.1 Prefarmaci Il farmaco sperimentale (oxycontin) sarà ordinato su un modulo giallo di prescrizione per sperimentazione clinica. Un giorno prima dell'arrivo del paziente, questo modulo deve essere inviato via fax alla Clinical Trials Pharmacy (fax n. 3305). Un'infermiera registrata del reparto o un ricercatore dovrebbe quindi ritirare i farmaci dalla Clinical Trials Pharmacy a livello LG.

Gli altri farmaci non sperimentali dovrebbero essere già in reparto o dovrebbero essere ordinati in farmacia come di consueto.

I farmaci sperimentali e le pre-farmaci saranno tutti scritti su una cartella preparata che verrà consegnata al reparto.

4.2 Trattamento

Il personale del reparto somministrerà i farmaci come prescritto sulla tabella dei farmaci 60 +/- 20 minuti prima della procedura.

Le differenze nel trattamento sono mostrate nella tabella seguente. Trattamento dose on demand Trattamento preventivo

1 ora prima dell'intervento:

• Paracetamolo 1,5 g
• Temazepam 20mg
• Placebo OxycontinSR
• Piroxicam (Feldene) 20 mg
• Ondansetron 8 mg 1 ora prima dell'intervento:
• Paracetamolo 1,5 g
• Temazepam 20mg
• OxycontinSR
• Piroxicam (Feldene) 20 mg
• Ondansetrone 8 mg

Chirurgia:

• PCA morfina
• Dose da 1 mg con blocco di 5 minuti Chirurgia:
• PCA morfina
• Dose da 1 mg con blocco di 5 minuti Follow-up
• Endone 5-10 mg per via orale 4/24 al mese Follow-up
• Endone 5-10 mg orale 4/24 prn

Il personale del reparto sarà all'oscuro di quale trattamento riceve il paziente poiché i pre meds sono stati randomizzati e accecati dalla farmacia.

5.1 Postoperatorio Le misurazioni del dolore e della nausea saranno effettuate a 2, 4, 6 e 24 ore utilizzando i fogli del questionario della scala analogica visiva (VAS). Questo può essere fatto dai ricercatori o, se il tempo lo consente, dal personale di reparto.

Vengono registrati anche gli effetti collaterali correlati al farmaco, come depressione respiratoria e vomito ed è quindi importante che questi siano accuratamente documentati nella storia del paziente.

5.2 Deviazioni dal protocollo di gestione del dolore Ci possono essere casi in cui il PCA non fornisce un adeguato sollievo dal dolore. In questi casi può essere necessario deviare dal protocollo di gestione del dolore per il comfort del paziente. Ciò non esclude necessariamente il paziente dallo studio. Tuttavia, il modo in cui i dati vengono interpretati una volta somministrata l'analgesia non oppioide deve essere fatto con cautela.

Le deviazioni dovrebbero essere istituite quando:

• Sono evidenti evidenti effetti collaterali correlati al farmaco (ad es. depressione respiratoria, narcosi); O
• Il dolore non è a un livello accettabile 6 ore dopo la procedura; O
• Il dolore non è a un livello in linea con il dolore di routine post UAE come riportato dal personale infermieristico o medico.

Si prega di informare il dottor Stuart Lyon o il dottor Jeff Tam (ex 3606) se il Pain Team deve intervenire per questi pazienti. Valuteranno quindi se il paziente sarà escluso o meno dallo studio.

6.1 Scarico

Quando i pazienti sono ritenuti pronti per la dimissione, devono portare a casa un pacchetto di dimissione con alcuni questionari da compilare a casa. Questi dovrebbero essere fatti 24 ore dopo la procedura. Il pacchetto includerà:

• Dolore VAS
• Nausea VAS
• Valutazione complessiva del sollievo dal dolore VAS
• Valutazione della procedura degli Emirati Arabi Uniti VAS
• Foglio istruzioni
• Risposta pagata, busta autoindirizzata

Si prega di verificare che i questionari di 2, 4 e 6 ore siano stati compilati prima che il paziente venga dimesso e che se ne vadano con il pacchetto di dimissioni. Una volta completati, i questionari devono essere rispediti al Dipartimento di Ricerca in Radiologia.

La maggior parte dei pazienti verrà dimessa entro 24 ore dalla procedura. Nel caso in cui il paziente rimanga in ospedale per più di 24 ore, il pacchetto di dimissioni deve essere completato al segno delle 24 ore. Le schede tecniche completate devono quindi essere rispedite al dipartimento di ricerca in radiologia.

Se le schede tecniche non vengono ricevute entro 2 settimane dalla dimissione, i ricercatori devono effettuare una telefonata al paziente per informarsi se sono state completate e per rispondere a eventuali domande del paziente.