Postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Uterusarterienembolisierung wegen symptomatischer Leiomyome unterziehen

Postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Uterusarterienembolisierung wegen symptomatischer Leiomyome unterziehen

Protokoll (Version 2.1)

1.1 Forschungsfrage Trägt die präventive Morphingabe dazu bei, akute postoperative Schmerzen (ausgedrückt auf einer visuellen Analogskala, VAS) und/oder den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Uterusarterienembolie unterziehen, zu reduzieren?

2.1 Einschreibung Patienten werden von Prof. Ken Thomson oder Dr. Stuart Lyon im Rahmen einer Planungsberatung mit jeder Frau aufgenommen. Wenn sie sich zu diesem Zeitpunkt für die Teilnahme entscheiden, müssen sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Es werden 3 Fotokopien dieser Einverständniserklärung angefertigt, wobei eine Kopie für Folgendes bestimmt ist: der Patient; die Geschichte; und die Datendatei.

2.2 Ausschlüsse

Patienten mit Folgendem sollten von der Studie ausgeschlossen werden:

• Schwangerschaft
• Kontrastallergie
• Allergie gegen eines oder mehrere der Behandlungsmedikamente
• Geschichte des Alkoholismus
• Diagnostizierte Lebererkrankung
• Niereninsuffizienz
• Akute Beckenentzündung
• Endometriumkarzinom
• Nicht diagnostizierte Raumforderung im Beckenbereich
• Nicht englischsprachige Patienten
• Patienten, die postoperativ eine Nicht-Opioid-Analgesie benötigen

3.1 Randomisierung und Verblindung Die Placebo- und OxycontinSR-Tabletten wurden vorab von der Apotheke für klinische Studien auf LG-Ebene (Ann Mak) randomisiert.

4.1 Vormedikation Das Studienmedikament (Oxycontin) wird auf einem gelben Verschreibungsformular für klinische Studien bestellt. Einen Tag vor Ankunft des Patienten sollte dieses Formular an die Clinical Trials Pharmacy gefaxt werden (Fax-Nr. 3305). Eine ausgebildete Krankenschwester der Station oder ein Forscher sollte dann die Medikamente in der Clinical Trials Pharmacy auf LG-Ebene abholen.

Die anderen nicht zur Studie gehörenden Medikamente sollten entweder bereits auf der Station vorhanden sein oder wie gewohnt in der Apotheke bestellt werden.

Die Prüfmedikamente und Vormedikamente werden alle in einer vorbereiteten Medikamententabelle aufgeführt, die der Station ausgehändigt wird.

4.2 Behandlung

Das Stationspersonal verabreicht die Medikamente gemäß der Medikamententabelle 60 +/- 20 Minuten vor dem Eingriff.

Die Unterschiede in der Behandlung sind in der folgenden Tabelle dargestellt. Dosierung nach Bedarf. Behandlung. Präventive Behandlung

1 Stunde vor der Operation:

• Paracetamol 1,5 g
• Temazepam 20 mg
• Placebo OxycontinSR
• Piroxicam (Feldene) 20 mg
• Ondansetron 8 mg 1 Stunde vor der Operation:
• Paracetamol 1,5 g
• Temazepam 20 mg
• OxycontinSR
• Piroxicam (Feldene) 20 mg
• Ondansetron 8 mg

Operation:

• PCA-Morphin
• 1-mg-Dosis mit 5-minütiger Sperre. Operation:
• PCA-Morphin
• 1-mg-Dosis mit 5-minütiger Sperre. Nachkontrolle
• Endone 5-10 mg oral 4/24 prn Follow-up
• Endone 5-10 mg oral 4/24 prn

Das Stationspersonal weiß nicht, welche Behandlung der Patient erhält, da die Vormedikamente von der Apotheke randomisiert und verblindet werden.

5.1 Nach der Operation werden Schmerzen und Übelkeit nach 2, 4, 6 und 24 Stunden anhand der Fragebogenbögen der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Dies kann entweder durch die Forscher oder, wenn es die Zeit erlaubt, durch das Stationspersonal erfolgen.

Auch medikamentenbedingte Nebenwirkungen wie Atemdepression und Erbrechen werden erfasst und es ist daher wichtig, diese sorgfältig in der Anamnese des Patienten zu dokumentieren.

5.2 Abweichungen vom Protokoll zur Schmerzbehandlung Es kann Fälle geben, in denen die PCA keine ausreichende Schmerzlinderung bewirkt. In diesen Fällen kann es zum Wohle des Patienten erforderlich sein, vom Schmerzbehandlungsprotokoll abzuweichen. Dies schließt den Patienten nicht unbedingt von der Studie aus. Die Art und Weise, wie die Daten nach der Gabe einer Nicht-Opioid-Analgesie interpretiert werden, sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Abweichungen sollten vorgenommen werden, wenn:

• Es liegen offensichtliche arzneimittelbedingte Nebenwirkungen vor (z.B. Atemdepression, Narkose); oder
• Die Schmerzen sind 6 Stunden nach dem Eingriff nicht auf einem akzeptablen Niveau; oder
• Die Schmerzen sind nicht auf einem Niveau, das den vom Pflege- oder medizinischen Personal berichteten routinemäßigen Schmerzen nach den VAE entspricht.

Bitte benachrichtigen Sie Dr. Stuart Lyon oder Dr. Jeff Tam (ex 3606), wenn das Schmerzteam bei diesen Patienten eingreifen muss. Anschließend beurteilen sie, ob der Patient von der Studie ausgeschlossen wird oder nicht.

6.1 Entladung

Wenn Patienten zur Entlassung bereit sind, müssen sie ein Entlassungspaket mit einigen Fragebögen mit nach Hause nehmen, die sie zu Hause ausfüllen können. Diese sollten 24 Stunden nach dem Eingriff erfolgen. Das Paket enthält:

• Schmerz VAS
• Übelkeit VAS
• Gesamtbewertung der Schmerzlinderung VAS
• VAE-Verfahrensbewertung VAS
• Anleitungsblatt
• Antwort bezahlt, an sich selbst adressierter Umschlag

Bitte überprüfen Sie vor der Entlassung des Patienten, dass die 2-, 4- und 6-Stunden-Fragebögen vollständig ausgefüllt sind und mit dem Entlassungspaket abgegeben werden. Sobald die Fragebögen ausgefüllt sind, sollten sie an die Abteilung für Radiologieforschung zurückgeschickt werden.

Die meisten Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff entlassen. Falls der Patient länger als 24 Stunden im Krankenhaus bleibt, sollte die Entlassungspackung nach 24 Stunden abgeschlossen sein. Die ausgefüllten Datenblätter sind dann an die Forschungsabteilung Radiologie zurückzusenden.

Wenn die Datenblätter nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung eingehen, sollten die Forscher den Patienten telefonisch kontaktieren, um sich zu erkundigen, ob sie ausgefüllt wurden, und etwaige Fragen des Patienten zu beantworten.