Post-operativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår uterin arterie-embolisering for symptomatisk leiomyomata

Postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår uterin arterie-emboli for symptomatisk leiomyomata

Protokol (Ver 2.1)

1.1 Forskningsspørgsmål Hjælper forebyggende morfindosering med at reducere akut postoperativ smerte (som udtrykt på en visuel analog skala, VAS) og/eller postoperativ opioidbrug hos patienter, der gennemgår uterusarterieembolisering?

2.1 Tilmelding Patienter tilmeldes af prof Ken Thomson eller Dr. Stuart Lyon under en planlægningskonsultation med hver kvinde. De vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, hvis de vælger at deltage på dette tidspunkt. Der vil blive taget 3 fotokopier af denne samtykkeerklæring, med én kopi til: patienten; historien; og datafilen.

2.2 Udelukkelser

Patienter med følgende bør udelukkes fra undersøgelsen:

• Graviditet
• Kontrastallergi
• Allergi over for et eller flere af behandlingsmidlerne
• Historie om alkoholisme
• Diagnosticeret leversygdom
• Nyreinsufficiens
• Akut bækkeninfektion
• Endometriekarcinom
• Udiagnosticeret bækkenmasse
• Ikke engelsktalende patienter
• Patienter, der har behov for post-op non-opioid analgesi

3.1 Randomisering og blinding Placebo- og oxycontinSR-tabletterne er prærandomiseret af apoteket for kliniske forsøg på LG-niveau (Ann Mak).

4.1 Præmedicin Forsøgslægemidlet (oxycontin) vil blive bestilt på en gul receptformular til klinisk forsøg. En dag før patienten ankommer, skal denne formular faxes til Clinical Trials Pharmacy (Fax nr. 3305). En registreret sygeplejerske fra afdelingen eller forsker bør derefter afhente lægemidlerne fra Klinisk Forsøgs Apotek på LG-niveau.

De øvrige ikke-prøvemedicinske lægemidler bør enten allerede være på afdelingen eller bestilles på apoteket som normalt.

Forsøgsmedicin og præmedicinering vil alle blive skrevet op på et udarbejdet lægemiddelskema, som vil blive givet til afdelingen.

4.2 Behandling

Afdelingspersonalet vil administrere lægemidlerne som foreskrevet på lægemiddelskemaet 60 +/- 20 minutter før proceduren.

Forskellene i behandlingen er vist i følgende tabel. Dosering efter behov Forebyggende behandling

1 time før operationen:

• Paracetamol 1,5 g
• Temazepam 20mg
• Placebo OxycontinSR
• Piroxicam (Feldene) 20mg
• Ondansetron 8 mg 1 time før operationen:
• Paracetamol 1,5 g
• Temazepam 20mg
• OxycontinSR
• Piroxicam (Feldene) 20mg
• Ondansetron 8mg

Kirurgi:

• PCA morfin
• 1 mg dosis med 5 minutters lockout kirurgi:
• PCA morfin
• 1 mg dosis med 5 minutters lockout Opfølgning
• Endone 5-10mg oral 4/24 prn Opfølgning
• Endone 5-10mg oral 4/24 prn

Afdelingspersonalet vil blive blindet for, hvilken behandling patienten modtager, da præmedicinerne er blevet randomiseret og blindet af apoteket.

5.1 Post op Smerte- og kvalmemålinger vil blive taget efter 2, 4, 6 og 24 timer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) spørgeskemaark. Dette kan enten gøres af forskerne, eller hvis tiden tillader det, afdelingspersonalet.

Lægemiddelrelaterede bivirkninger registreres også, såsom respirationsdepression og opkastning, og det er derfor vigtigt, at disse omhyggeligt dokumenteres i patientens historie.

5.2 Afvigelser fra smertebehandlingsprotokol Der kan være tilfælde, hvor PCA ikke leverer tilstrækkelig smertelindring. Det kan i disse tilfælde være nødvendigt at afvige fra smertebehandlingsprotokollen af ​​hensyn til patientens komfort. Dette udelukker ikke nødvendigvis patienten fra undersøgelsen. Den måde, hvorpå dataene fortolkes, når der er givet ikke-opioid analgesi, bør dog ske med forsigtighed.

Afvigelser bør iværksættes, når:

• Indlysende lægemiddelrelaterede bivirkninger er tydelige (f.eks. respirationsdepression, narkose); eller
• Smerter er ikke på et acceptabelt niveau 6 timer efter proceduren; eller
• Smerter er ikke på et niveau i overensstemmelse med rutinemæssige smerter efter UAE, som rapporteret af sygeplejerske eller medicinsk personale.

Meddel venligst Dr. Stuart Lyon eller Dr. Jeff Tam (ex 3606), hvis smerteteamet skal gribe ind over for disse patienter. De vil derefter vurdere, om patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.

6.1 Udledning

Når patienter vurderes at være klar til udskrivning, skal de have en udskrivelsespakke med hjem, som de kan udfylde derhjemme. Disse skal udføres 24 timer efter proceduren. Pakken vil indeholde:

• Smerte VAS
• Kvalme VAS
• Samlet smertelindringsvurdering VAS
• UAE procedure rating VAS
• Instruktionsark
• Svar betalt, selvadresseret kuvert

Tjek venligst, at 2, 4 og 6 timers spørgeskemaerne er udfyldt, inden patienten udskrives, og at de går med udskrivelsespakken. Når spørgeskemaerne er udfyldt, skal de sendes tilbage til Radiologisk Forskningsafdeling.

De fleste patienter vil blive udskrevet inden for 24 timer efter indgrebet. I tilfælde af at patienten opholder sig på hospitalet i mere end 24 timer, skal udskrivningspakken afsluttes ved 24-timers mærket. De udfyldte datablade skal derefter sendes tilbage til Radiologisk Forskningsafdeling.

Hvis databladene ikke er modtaget inden for 2 uger efter udskrivelsen, skal forskerne ringe til patienten for at høre, om de er udfyldt, og besvare eventuelle spørgsmål, patienten måtte have.