Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající infuzi vysoké dávky omeprazolu s plánovanou druhou endoskopií pro krvácející peptický vřed

9. června 2011 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Studie fáze 3 prospektivní randomizované studie porovnávající adjuvantní infuzi omeprazolu ve vysoké dávce s plánovanou druhou endoskopií v prevenci opětovného krvácení peptického vředu po terapeutické endoskopii

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání doplňkového použití infuze omeprazolu ve vysoké dávce s plánovanou druhou endoskopií v prevenci opětovného krvácení z peptického vředu po terapeutické endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již dříve jsme provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii vlivu plánované druhé endoskopie na opětovné krvácení z peptického vředu. Zjistili jsme, že četnost recidivujícího krvácení se významně snížila z 13,8 % na 5 % při plánované druhé endoskopii a vhodné terapii provedené do 24 hodin po počáteční hemostáze.

Když se podíváme na studie v literatuře využívající infuzi inhibitorů protonové pumpy (PPI) po primární endoskopické léčbě, zjistili jsme, že došlo také k významnému snížení míry opětovného krvácení, počtu provedených operací a potřeby transfuze.

Existuje kontroverze ohledně optimální strategie minimalizace opakovaného krvácení z peptického vředu po úspěšné endoskopické hemostáze. Nedávná nákladově efektivní analýza různých strategií ukázala, že strategie selektivní plánované druhé endoskopie byla pravděpodobně nejúčinnější a nejméně nákladná pro prevenci opakovaného krvácení z peptického vředu.

Provádíme randomizovanou studii nákladové efektivity použití infuze omeprazolu oproti plánované druhé endoskopii při léčbě krvácejících peptických vředů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Department of Surgery, United Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí pro krvácení z peptického vředu (včetně krvácejících anastomotických vředů) s urgentní endoskopií provedenou do 24 hodin po přijetí s Forrestem typu Ia, Ib a IIa, IIb
  • věk 15-90 let
  • K dispozici je písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • krvácení z vředu nekontrolované při první endoskopii
  • Krvácení z maligního vředu nebo nádoru
  • Krvácení z Dieulafoyovy léze/ angiodysplazie
  • Krvácení z injekčního vředu při skleroterapii
  • Pacient s ASA kategorie 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Opakované krvácení do 30 dnů po úvodní endoskopii definované jako -
Klinická kritéria (kterékoli z níže uvedených)
1. Hemetmesis nebo čerstvá krev z Rylesovy zkumavky
2. Čerstvá melena se šokem (systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo puls > 100/min) nebo pokles Hb > 2 g/dl
3. Pokles hemoglobinu o více než 4 g/dl za 24 hodin před 2. terapeutickou endoskopií
4. Krevní transfuze > 4 jednotky za 24 hodin ke stabilizaci hladiny Hb nebo vitálních funkcí
AND Endoskopická kritéria Forresta I a, b nebo II a, b

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Rychlost operace
2. Úmrtnost
3. Délka pobytu v nemocnici
4. Transfuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry KM Joeng, MBBS, Department of Surgery, United Christian Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCHCE03-43-SURG5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit