- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164931
En undersøgelse, der sammenligner højdosis omeprazolinfusion med planlagt anden endoskopi for blødende mavesår
Fase 3-studie af prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner supplerende højdosis omeprazolinfusion med planlagt anden endoskopi til forebyggelse af genblødning af mavesår efter terapeutisk endoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har tidligere udført et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af planlagt anden endoskopi på mavesår-genblødning. Vi fandt, at frekvensen af tilbagevendende blødninger blev signifikant reduceret fra 13,8 % til 5 % med en planlagt anden endoskopi og passende terapi udført inden for 24 timer efter initial hæmostase.
Når vi ser på studierne i litteraturen, der anvender protonpumpehæmmere (PPI) infusion efter primær endoskopisk terapi, fandt vi, at der også var en signifikant reduktion i frekvensen af genblødning, antallet af udførte operationer og transfusionsbehovet.
Der er uenighed om den optimale strategi til at minimere tilbagevendende mavesårblødning efter vellykket endoskopisk hæmostase. En nylig omkostningseffektiv analyse af forskellige strategier viste, at selektiv planlagt anden endoskopistrategi sandsynligvis var den mest effektive og billigste til at forhindre tilbagevendende mavesårblødning.
Vi udfører et randomiseret forsøg om omkostningseffektiviteten af at bruge omeprazolinfusion i forhold til planlagt anden endoskopi til behandling af blødende mavesår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Surgery, United Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle på hinanden følgende patienter indlagt for blødning fra mavesår (inklusive blødende anastomotiske sår) med akut endoskopi udført 24 timer efter indlæggelse med Forrest type Ia, Ib og IIa, IIb
- alder 15 - 90 år
- Skriftligt samtykke foreligger
Ekskluderingskriterier:
- ulcusblødning ikke kontrolleret ved første endoskopi
- Blødning fra ondartet sår eller tumor
- Blødning fra Dieulafoy læsion/angiodysplasi
- Blødning fra injektionsskleroterapisår
- Patient med ASA kategori 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tilbagevendende blødning inden for 30 dage efter indledende endoskopi defineret som -
|
|
Kliniske kriterier (enhver af nedenstående)
|
|
1. Hæmetmese eller frisk blod fra Ryles-rør
|
|
2. Frisk melena med shock (systolisk blodtryk < 100mmHg eller puls >100/min) eller fald i Hb > 2g/dl
|
|
3. Hæmoglobinfald i mere end 4 g/dl på 24 timer før 2. terapeutisk endoskopi
|
|
4. Blodtransfusion på > 4 enheder på 24 timer for at stabilisere Hb-niveauet eller vitale tegn
|
|
OG Endoskopiske kriterier for Forrest I a, b eller II a, b
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1. Operationshastigheden
|
|
2. Dødelighed
|
|
3. Længde af hospitalsophold
|
|
4. Transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
- Ledende efterforsker: Henry KM Joeng, MBBS, Department of Surgery, United Christian Hospital, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
- Blødning
- Mavesår
- Mavesår blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- UCHCE03-43-SURG5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .