Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner højdosis omeprazolinfusion med planlagt anden endoskopi for blødende mavesår

9. juni 2011 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

Fase 3-studie af prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner supplerende højdosis omeprazolinfusion med planlagt anden endoskopi til forebyggelse af genblødning af mavesår efter terapeutisk endoskopi

En prospektiv randomiseret undersøgelse til at sammenligne den supplerende brug af højdosis omeprazolinfusion med planlagt anden endoskopi til forebyggelse af mavesår genblødning efter terapeutisk endoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi har tidligere udført et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​planlagt anden endoskopi på mavesår-genblødning. Vi fandt, at frekvensen af ​​tilbagevendende blødninger blev signifikant reduceret fra 13,8 % til 5 % med en planlagt anden endoskopi og passende terapi udført inden for 24 timer efter initial hæmostase.

Når vi ser på studierne i litteraturen, der anvender protonpumpehæmmere (PPI) infusion efter primær endoskopisk terapi, fandt vi, at der også var en signifikant reduktion i frekvensen af ​​genblødning, antallet af udførte operationer og transfusionsbehovet.

Der er uenighed om den optimale strategi til at minimere tilbagevendende mavesårblødning efter vellykket endoskopisk hæmostase. En nylig omkostningseffektiv analyse af forskellige strategier viste, at selektiv planlagt anden endoskopistrategi sandsynligvis var den mest effektive og billigste til at forhindre tilbagevendende mavesårblødning.

Vi udfører et randomiseret forsøg om omkostningseffektiviteten af ​​at bruge omeprazolinfusion i forhold til planlagt anden endoskopi til behandling af blødende mavesår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Department of Surgery, United Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter indlagt for blødning fra mavesår (inklusive blødende anastomotiske sår) med akut endoskopi udført 24 timer efter indlæggelse med Forrest type Ia, Ib og IIa, IIb
  • alder 15 - 90 år
  • Skriftligt samtykke foreligger

Ekskluderingskriterier:

  • ulcusblødning ikke kontrolleret ved første endoskopi
  • Blødning fra ondartet sår eller tumor
  • Blødning fra Dieulafoy læsion/angiodysplasi
  • Blødning fra injektionsskleroterapisår
  • Patient med ASA kategori 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilbagevendende blødning inden for 30 dage efter indledende endoskopi defineret som -
Kliniske kriterier (enhver af nedenstående)
1. Hæmetmese eller frisk blod fra Ryles-rør
2. Frisk melena med shock (systolisk blodtryk < 100mmHg eller puls >100/min) eller fald i Hb > 2g/dl
3. Hæmoglobinfald i mere end 4 g/dl på 24 timer før 2. terapeutisk endoskopi
4. Blodtransfusion på > 4 enheder på 24 timer for at stabilisere Hb-niveauet eller vitale tegn
OG Endoskopiske kriterier for Forrest I a, b eller II a, b

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Operationshastigheden
2. Dødelighed
3. Længde af hospitalsophold
4. Transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Henry KM Joeng, MBBS, Department of Surgery, United Christian Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner