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Eine Studie zum Vergleich einer hochdosierten Omeprazol-Infusion mit einer geplanten zweiten Endoskopie bei blutendem Magengeschwür

9. Juni 2011 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Phase-3-Studie einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich einer adjunktiven hochdosierten Omeprazol-Infusion mit einer geplanten zweiten Endoskopie zur Prävention von Magengeschwür-Nachblutungen nach therapeutischer Endoskopie

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der adjunktiven Anwendung einer hochdosierten Omeprazol-Infusion gegen eine geplante zweite Endoskopie zur Prävention von Magengeschwüren, die nach einer therapeutischen Endoskopie nachbluten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Magengeschwür-Blutung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben zuvor eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung einer geplanten zweiten Endoskopie bei Magengeschwüren Nachblutung durchgeführt. Wir stellten fest, dass die Rate wiederkehrender Blutungen signifikant von 13,8 % auf 5 % reduziert wurde, wenn eine zweite Endoskopie geplant und eine geeignete Therapie innerhalb von 24 Stunden nach der anfänglichen Hämostase durchgeführt wurde.

Betrachtet man die Studien in der Literatur, in denen Protonenpumpenhemmer (PPI)-Infusionen nach primärer endoskopischer Therapie eingesetzt wurden, stellten wir fest, dass auch die Nachblutungsrate, die Anzahl der durchgeführten Operationen und der Transfusionsbedarf signifikant reduziert wurden.

Es gibt Kontroversen über die optimale Strategie zur Minimierung rezidivierender Magengeschwürblutungen nach erfolgreicher endoskopischer Blutstillung. Eine kürzlich durchgeführte Kosteneffektivitätsanalyse zu verschiedenen Strategien zeigte, dass eine selektive geplante zweite Endoskopiestrategie wahrscheinlich die effektivste und kostengünstigste ist, um rezidivierende Magengeschwürblutungen zu verhindern.

Wir führen eine randomisierte Studie zur Kosteneffektivität der Omeprazol-Infusion im Vergleich zur geplanten zweiten Endoskopie zur Behandlung von blutenden Magengeschwüren durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Hong Kong, China
    - Department of Surgery, United Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle konsekutiven Patienten, die wegen Magengeschwürblutungen (einschließlich blutender Anastomosengeschwüre) aufgenommen wurden, mit einer Notfallendoskopie, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme mit Forrest Typ Ia, Ib und IIa, IIb durchgeführt wurde
Alter 15 - 90 Jahre
Schriftliche Einwilligung vorhanden

Ausschlusskriterien:

Geschwürblutung, die bei der ersten Endoskopie nicht kontrolliert wurde
Blutung aus bösartigem Geschwür oder Tumor
Blutung aus Dieulafoy-Läsion/ Angiodysplasie
Blutung aus Injektionssklerotherapie-Geschwür
Patient mit ASA-Kategorie 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederkehrende Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Endoskopie, definiert als -
Klinische Kriterien (eines der folgenden)
1. Hämetmesis oder frisches Blut aus dem Ryles-Röhrchen
2. Frische Meläna mit Schock (systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder Puls > 100/min) oder Hb-Abfall > 2 g/dl
3. Hämoglobinabfall um mehr als 4 g/dl in 24 Stunden vor der 2. therapeutischen Endoskopie
4. Bluttransfusion von > 4 Einheiten in 24 Stunden zur Stabilisierung des Hb-Spiegels oder der Vitalfunktionen
UND Endoskopische Kriterien von Forrest I a, b oder II a, b

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Die Rate der Operationen
2. Sterblichkeit
3. Dauer des Krankenhausaufenthalts
4. Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Hauptermittler: Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Hauptermittler: Henry KM Joeng, MBBS, Department of Surgery, United Christian Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat