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Uno studio che confronta l'infusione di omeprazolo ad alte dosi con la seconda endoscopia programmata per l'ulcera peptica sanguinante

9 giugno 2011 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Studio di fase 3 di uno studio prospettico randomizzato che confronta l'infusione aggiuntiva di omeprazolo ad alte dosi con la seconda endoscopia programmata nella prevenzione del risanguinamento dell'ulcera peptica dopo l'endoscopia terapeutica

Uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'uso aggiuntivo dell'infusione di omeprazolo ad alte dosi rispetto alla seconda endoscopia programmata nella prevenzione del sanguinamento dell'ulcera peptica dopo l'endoscopia terapeutica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo precedentemente eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato sull'effetto della seconda endoscopia programmata sul risanguinamento dell'ulcera peptica. Abbiamo scoperto che il tasso di sanguinamento ricorrente era significativamente ridotto dal 13,8% al 5% con una seconda endoscopia programmata e una terapia appropriata eseguita entro 24 ore dall'emostasi iniziale.

Quando esaminiamo gli studi in letteratura che impiegano l'infusione di inibitori della pompa protonica (PPI) dopo la terapia endoscopica primaria, abbiamo riscontrato che c'era anche una significativa riduzione del tasso di risanguinamento, del numero di interventi eseguiti e della necessità di trasfusioni.

Esiste una controversia riguardo alla strategia ottimale per ridurre al minimo il sanguinamento ricorrente dell'ulcera peptica dopo il successo dell'emostasi endoscopica. Una recente analisi costo-efficacia su varie strategie ha mostrato che la seconda strategia endoscopica programmata selettiva era probabilmente la più efficace e la meno costosa per prevenire il sanguinamento ricorrente dell'ulcera peptica.

Conduciamo uno studio randomizzato sul rapporto costo-efficacia dell'uso dell'infusione di omeprazolo rispetto alla seconda endoscopia programmata sulla gestione delle ulcere peptiche sanguinanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Department of Surgery, United Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti consecutivi ricoverati per sanguinamento da ulcera peptica (comprese le ulcere anastomotiche sanguinanti) con endoscopia di emergenza eseguita nelle 24 ore successive al ricovero con Forrest di tipo Ia, Ib e IIa, IIb
  • età 15 - 90 anni
  • Consenso scritto disponibile

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento dell'ulcera non controllato nella prima endoscopia
  • Sanguinamento da ulcera maligna o tumore
  • Sanguinamento da lesione di Dieulafoy/angiodisplasia
  • Sanguinamento da ulcera da scleroterapia da iniezione
  • Paziente con categoria ASA 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sanguinamento ricorrente entro 30 giorni dall'endoscopia iniziale definito come -
Criteri clinici (uno qualsiasi dei seguenti)
1. Emetmesi o sangue fresco dal tubo di Ryles
2. Melena recente con shock (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o polso > 100/min) o calo di Hb > 2 g/dl
3. Calo di emoglobina superiore a 4 g/dl nelle 24 ore prima della 2a endoscopia terapeutica
4. Trasfusione di sangue > 4 unità in 24 ore per stabilizzare il livello di Hb oi segni vitali
AND Criteri endoscopici di Forrest I a, bo II a, b

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1. Il tasso di intervento chirurgico
2. Mortalità
3. Durata della degenza ospedaliera
4. Trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Henry KM Joeng, MBBS, Department of Surgery, United Christian Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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