- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164931
Uno studio che confronta l'infusione di omeprazolo ad alte dosi con la seconda endoscopia programmata per l'ulcera peptica sanguinante
Studio di fase 3 di uno studio prospettico randomizzato che confronta l'infusione aggiuntiva di omeprazolo ad alte dosi con la seconda endoscopia programmata nella prevenzione del risanguinamento dell'ulcera peptica dopo l'endoscopia terapeutica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo precedentemente eseguito uno studio prospettico randomizzato controllato sull'effetto della seconda endoscopia programmata sul risanguinamento dell'ulcera peptica. Abbiamo scoperto che il tasso di sanguinamento ricorrente era significativamente ridotto dal 13,8% al 5% con una seconda endoscopia programmata e una terapia appropriata eseguita entro 24 ore dall'emostasi iniziale.
Quando esaminiamo gli studi in letteratura che impiegano l'infusione di inibitori della pompa protonica (PPI) dopo la terapia endoscopica primaria, abbiamo riscontrato che c'era anche una significativa riduzione del tasso di risanguinamento, del numero di interventi eseguiti e della necessità di trasfusioni.
Esiste una controversia riguardo alla strategia ottimale per ridurre al minimo il sanguinamento ricorrente dell'ulcera peptica dopo il successo dell'emostasi endoscopica. Una recente analisi costo-efficacia su varie strategie ha mostrato che la seconda strategia endoscopica programmata selettiva era probabilmente la più efficace e la meno costosa per prevenire il sanguinamento ricorrente dell'ulcera peptica.
Conduciamo uno studio randomizzato sul rapporto costo-efficacia dell'uso dell'infusione di omeprazolo rispetto alla seconda endoscopia programmata sulla gestione delle ulcere peptiche sanguinanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Department of Surgery, United Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti consecutivi ricoverati per sanguinamento da ulcera peptica (comprese le ulcere anastomotiche sanguinanti) con endoscopia di emergenza eseguita nelle 24 ore successive al ricovero con Forrest di tipo Ia, Ib e IIa, IIb
- età 15 - 90 anni
- Consenso scritto disponibile
Criteri di esclusione:
- sanguinamento dell'ulcera non controllato nella prima endoscopia
- Sanguinamento da ulcera maligna o tumore
- Sanguinamento da lesione di Dieulafoy/angiodisplasia
- Sanguinamento da ulcera da scleroterapia da iniezione
- Paziente con categoria ASA 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sanguinamento ricorrente entro 30 giorni dall'endoscopia iniziale definito come -
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Criteri clinici (uno qualsiasi dei seguenti)
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1. Emetmesi o sangue fresco dal tubo di Ryles
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2. Melena recente con shock (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o polso > 100/min) o calo di Hb > 2 g/dl
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3. Calo di emoglobina superiore a 4 g/dl nelle 24 ore prima della 2a endoscopia terapeutica
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4. Trasfusione di sangue > 4 unità in 24 ore per stabilizzare il livello di Hb oi segni vitali
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AND Criteri endoscopici di Forrest I a, bo II a, b
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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1. Il tasso di intervento chirurgico
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2. Mortalità
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3. Durata della degenza ospedaliera
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4. Trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip WY Chiu, MBChB, FRCSEd, Department of Surgery, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
- Investigatore principale: Henry KM Joeng, MBBS, Department of Surgery, United Christian Hospital, Hong Kong
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Emorragia gastrointestinale
- Ulcera
- Emorragia
- Ulcera peptica
- Emorragia da ulcera peptica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCHCE03-43-SURG5
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