Srdeční screening u přeživších Hodgkinovy choroby léčených ozářením mediastina
3. září 2025 aktualizováno: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je možné zavést do praxe kardiologický screeningový program u pacientů, kteří přežili Hodgkinovu chorobu.
V této studii bychom také rádi zkoumali kardiální rizikové faktory, které lze modifikovat buď změnami životního stylu nebo léky, abychom odhalili významné abnormální srdeční nálezy, u kterých může být nutná léčba, a abychom zjistili, zda existuje souvislost mezi srdečním onemocněním. zdraví a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
- V den plánované kontrolní návštěvy pacienta u jeho onkologa bude proveden další odběr krve a pacient vyplní dotazníky týkající se jeho celkového zdravotního stavu a hodnocení kvality života.
- Bude provedena samostatná kardiologická návštěva s preventivním kardiologem. Při této návštěvě pacient podstoupí zátěžový echokardiogram.
- Zátěžový echokardiogram se skládá ze tří částí: klidová echo studie, zátěžový test a opakované echo, zatímco srdce stále rychle bije.
- Klidové echo poskytuje základní vyšetření a ukazuje velikost a funkci různých srdečních komor.
- Zátěžový test zahrnuje cvičení na rotopedu nebo stacionárním kole. U pacientů, kteří kvůli fyzickým omezením nemohou absolvovat vysokou úroveň cvičení, je srdeční zátěž zajišťována farmaceutickou nebo chemickou stimulací srdce. Cvičení se začíná pomaleji, zahřívací rychlostí a poté se každé 3 minuty zvyšuje. Cvičení je náhle zastaveno, jakmile pacient překročí 85 % cílové frekvence. Záznam EKG se provádí každou minutu cvičení a poté znovu po ukončení cvičení. Krevní tlak se zaznamenává v tříminutových intervalech během cvičení a poté znovu v klidu.
- Bezprostředně po ukončení cvičení se pacient podrobí opakovanému echokardiogramu.
- Pokud nebudou zjištěny žádné srdeční abnormality, budou se screeningové testy opakovat každé 3 roky, pokud je pacientovi méně než 10 let od počáteční léčby. Pokud je pacientovi více než 10 let od počáteční léčby, pak se testy opakují přibližně 18 měsíců od počátečního screeningu a ještě jednou na konci třetího roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení v nemocnici Brigham and Women's Hospital nebo Dana-Farber Cancer Institute pro Hodgkinovu chorobu s ozářením mediastina
- Věk > nebo = do 15 let
- Pět let nebo déle po počáteční léčbě
- Interval bez relapsu > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení Hodgkinovou chorobou mimo Brigham and Women's Hospital nebo Dana-Farber Cancer Institute
- Aktuální věk < 15 let
- Méně než 5 let od počáteční léčby
- Recidiva do 1 roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční screening
Zásahy: Účastníci budou
|
Účastníci budou pod klidovým echokardiogramem a zátěžovým echokardiogramem (echo a stresové echo) a výsledky budou interpretovány kardiologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit proveditelnost kardiálního screeningového programu u pacientů, kteří jsou 5 až 10 let od počátečního ozáření mediastina na Hodgkinovu chorobu.
Časové okno: 3 roky
|
Dodržování screeningu a následných návštěv je sledováno
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivně shromáždit data o prevalenci ovlivnitelných srdečních rizikových faktorů a spektru srdečních strukturálních abnormalit v této populaci pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Údaje o modifikovatelných kardiálních rizikových faktorech a výsledcích screeningových studií jsou shromažďovány prospektivně
|
3 roky
|
|
korelovat srdeční strukturální abnormality s kvalitou života
Časové okno: 3 roky
|
Odpovědi na obecný dotazník kvality života Short-Form 36 (SF-36) shromážděný v době první návštěvy budou korelovány s výsledky kardiálního screeningu
|
3 roky
|
|
korelovat srdeční strukturální abnormality s úrovní únavy.
Časové okno: 3 roky
|
Odpovědi na subškálu únavy FACT-Fatigue (FACT-F), shromážděné v době počáteční návštěvy, budou korelovány s výsledky kardiálního screeningu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .