Screening cardiaco nei sopravvissuti alla malattia di Hodgkin trattati con irradiazione mediastinica
3 settembre 2025 aggiornato da: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo principale di questo studio è determinare se è possibile mettere in pratica un programma di screening cardiaco per i sopravvissuti alla malattia di Hodgkin.
In questo studio, vorremmo anche esaminare i fattori di rischio cardiaco che possono essere modificati attraverso cambiamenti dello stile di vita o farmaci, per scoprire reperti cardiaci anomali significativi in cui potrebbero essere necessari trattamenti e per vedere se esiste un legame tra cardiopatia salute e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il giorno della visita di follow-up programmata del paziente con il proprio oncologo, verranno eseguiti ulteriori esami del sangue e il paziente compilerà questionari riguardanti la propria salute generale e la valutazione della qualità della vita.
- Verrà eseguita una visita cardiologica separata con un cardiologo preventivo. Durante questa visita, il paziente verrà sottoposto a un ecocardiogramma da sforzo.
- Un ecocardiogramma da sforzo è composto da tre parti: studio dell'eco a riposo, test da sforzo e ripetizione dell'eco mentre il cuore batte ancora velocemente.
- Un'eco a riposo fornisce l'esame di riferimento e dimostra le dimensioni e la funzione delle varie camere del cuore.
- Lo stress test prevede l'esercizio utilizzando un tapis roulant o una cyclette. Nei pazienti che non sono in grado di completare un elevato livello di esercizio a causa di limitazioni fisiche, lo stress al cuore è fornito da una stimolazione farmaceutica o chimica al cuore. L'esercizio inizia a una velocità di riscaldamento più lenta e poi aumenta ogni 3 minuti. L'esercizio viene bruscamente interrotto quando il paziente supera l'85% della frequenza target. Le registrazioni ECG vengono effettuate ogni minuto di esercizio e poi di nuovo dopo che l'esercizio è stato interrotto. La pressione sanguigna viene registrata a intervalli di tre minuti durante l'esercizio e poi di nuovo a riposo.
- Immediatamente dopo l'interruzione dell'esercizio, il paziente verrà sottoposto a un ecocardiogramma ripetuto.
- Se non vengono rilevate anomalie cardiache, i test di screening verranno ripetuti ogni 3 anni, se il paziente ha meno di 10 anni dal trattamento iniziale. Se il paziente ha più di 10 anni dal trattamento iniziale, i test verranno ripetuti a circa 18 mesi dallo screening iniziale e ancora una volta alla fine del terzo anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati presso il Brigham and Women's Hospital o il Dana-Farber Cancer Institute per la malattia di Hodgkin con irradiazione mediastinica
- Età > o = fino a 15 anni
- Cinque anni o più dopo il trattamento iniziale
- Intervallo libero da recidiva > 1 anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti curati per la malattia di Hodgkin al di fuori del Brigham and Women's Hospital o del Dana-Farber Cancer Institute
- Età attuale < 15 anni
- Meno di 5 anni dal trattamento iniziale
- Recidive entro 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Screening cardiaco
Interventi: I partecipanti lo faranno
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I partecipanti saranno sottoposti a ecocardiogramma a riposo ed ecocardiogramma da stress (eco e eco da stress) e i risultati saranno interpretati da un cardiologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la fattibilità di un programma di screening cardiaco in pazienti di età compresa tra 5 e 10 anni dopo l'irradiazione mediastinica iniziale per la malattia di Hodgkin.
Lasso di tempo: 3 anni
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La conformità dello screening e le visite di follow-up vengono monitorate
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogliere dati prospettici sulla prevalenza dei fattori di rischio cardiaco modificabili e sullo spettro delle anomalie strutturali cardiache in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
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I dati sui fattori di rischio cardiaco modificabili e l'esito degli studi di screening sono raccolti in modo prospettico
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3 anni
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correlare le anomalie strutturali cardiache con la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
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Le risposte al questionario generico sulla qualità della vita Short-Form 36 (SF-36) raccolte al momento della visita iniziale, saranno correlate con i risultati dello screening cardiaco
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3 anni
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per correlare le anomalie strutturali cardiache con il livello di affaticamento.
Lasso di tempo: 3 anni
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Le risposte alla sottoscala fatica di FACT-Fatigue (FACT-F), raccolte al momento della visita iniziale, saranno correlate con i risultati dello screening cardiaco
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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