Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtscreening hos överlevande av Hodgkins sjukdom som behandlats med mediastinal bestrålning

21 juni 2023 uppdaterad av: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt att genomföra ett hjärtscreeningsprogram för överlevande av Hodgkins sjukdom. I den här studien vill vi också screena för hjärtriskfaktorer som kan modifieras antingen genom livsstilsförändringar eller mediciner, för att avslöja signifikanta onormala hjärtfynd där behandlingar kan behövas, och för att se om det finns ett samband mellan hjärt hälsa och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • På dagen för patientens planerade uppföljningsbesök hos sin onkolog kommer ytterligare blodprov att tas och patienten kommer att fylla i frågeformulär som rör sin allmänna hälsa och bedömning av livskvalitet.
  • Ett separat kardiologiskt besök hos en förebyggande kardiolog kommer att genomföras. Vid detta besök kommer patienten att genomgå ett stressekokardiogram.
  • Ett stressekokardiogram består av tre delar: Vilo-ekostudie, stresstest och upprepa eko medan hjärtat fortfarande slår snabbt.
  • Ett viloeko ger baslinjeundersökningen och visar storleken och funktionen hos olika hjärtkammare.
  • Stresstestet innebär träning med ett löpband eller en stationär cykel. Hos patienter som inte kan genomföra en hög träningsnivå på grund av fysiska begränsningar, åstadkommes stress för hjärtat av en farmaceutisk eller kemisk stimulering av hjärtat. Träningen påbörjas med en långsammare uppvärmningshastighet och ökas sedan var tredje minut. Träningen avbryts abrupt när patienten överskrider 85 % av målfrekvensen. EKG-registreringar görs varje minut av träning och sedan igen efter att träningen stoppats. Blodtrycket registreras med tre minuters intervall under träning och sedan igen vid vila.
  • Omedelbart efter att träningen stoppats kommer patienten att genomgå ett upprepat ekokardiogram.
  • Om inga hjärtavvikelser upptäcks, kommer screeningtesterna att upprepas vart tredje år, om patienten är mindre än 10 år borta från sin första behandling. Om patienten är mer än 10 år från den initiala behandlingen, kommer testerna att upprepas cirka 18 månader från den första screeningen och en gång till i slutet av det tredje året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlats på Brigham and Women's Hospital eller Dana-Farber Cancer Institute för Hodgkins sjukdom med mediastinal bestrålning
  • Ålder > eller = till 15 års ålder
  • Fem år eller längre efter initial behandling
  • Återfallsfritt intervall på > 1 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas för Hodgkins sjukdom utanför Brigham and Women's Hospital eller Dana-Farber Cancer Institute
  • Nuvarande ålder < 15 år
  • Mindre än 5 år efter initial behandling
  • Återfall inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtscreening

Interventioner:

Deltagarna kommer

  • träffa studiekardiolog
  • genomgå screening av hjärtriskfaktorer
  • genomgå vilo- och stressekokardiogram (eko och stresseko)
Procedur: Eko/Stresseko
Deltagarna kommer under vilo- och stressekokardiogram (eko och stresseko) och resultaten kommer att tolkas av en kardiolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa genomförbarheten av ett hjärtscreeningsprogram hos patienter som är 5 till 10 år efter initial mediastinal bestrålning för Hodgkins sjukdom.
Tidsram: 3 år
Efterlevnad av screening- och uppföljningsbesök spåras
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att prospektivt samla in data om prevalensen av modifierbara hjärtriskfaktorer och spektrumet av hjärtstrukturella abnormiteter i denna patientpopulation
Tidsram: 3 år
Data om modifierbara hjärtriskfaktorer och resultat av screeningstudier samlas in prospektivt
3 år
att korrelera strukturella avvikelser i hjärtat med livskvalitet
Tidsram: 3 år
Svar på det generiska livskvalitetsformuläret Short-Form 36 (SF-36) som samlades in vid tidpunkten för det första besöket kommer att korreleras med resultat av hjärtscreening
3 år
för att korrelera strukturella avvikelser i hjärtat med nivå av trötthet.
Tidsram: 3 år
Svar på trötthetssubskalan för FACT-Fatigue (FACT-F), insamlade vid tidpunkten för det första besöket, kommer att korreleras med resultat av hjärtscreening
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Mauch, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Beräknad)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eko/Stresseko

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera