Herz-Screening bei Überlebenden der Hodgkin-Krankheit, die mit mediastinaler Bestrahlung behandelt wurden
3. September 2025 aktualisiert von: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob es möglich ist, ein Herz-Screening-Programm für Überlebende der Hodgkin-Krankheit in die Praxis umzusetzen.
In dieser Studie möchten wir auch nach kardialen Risikofaktoren suchen, die entweder durch Änderungen des Lebensstils oder durch Medikamente modifiziert werden können, um signifikante abnormale Herzbefunde aufzudecken, bei denen möglicherweise Behandlungen erforderlich sind, und um zu sehen, ob es einen Zusammenhang zwischen kardialen Faktoren gibt Gesundheit und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Am Tag des geplanten Nachsorgebesuchs des Patienten bei seinem Onkologen werden zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt und der Patient füllt Fragebögen zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand und zur Beurteilung der Lebensqualität aus.
- Ein separater kardiologischer Besuch bei einem präventiven Kardiologen wird durchgeführt. Bei diesem Besuch wird der Patient einem Stress-Echokardiogramm unterzogen.
- Ein Belastungsechokardiogramm besteht aus drei Teilen: Ruheechountersuchung, Belastungstest und Wiederholungsecho bei noch schnell schlagendem Herzen.
- Ein Ruheecho liefert die Basisuntersuchung und demonstriert die Größe und Funktion verschiedener Herzkammern.
- Der Belastungstest beinhaltet Übungen auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad. Bei Patienten, die aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage sind, ein hohes Maß an körperlicher Betätigung zu absolvieren, wird das Herz durch eine pharmazeutische oder chemische Stimulation des Herzens belastet. Das Training wird mit einer langsameren Aufwärmgeschwindigkeit begonnen und dann alle 3 Minuten gesteigert. Das Training wird abrupt beendet, sobald der Patient 85 % der Zielfrequenz überschreitet. EKG-Aufzeichnungen werden jede Minute des Trainings und dann erneut nach Beendigung des Trainings durchgeführt. Der Blutdruck wird im Drei-Minuten-Takt während der Belastung und dann wieder in Ruhe gemessen.
- Unmittelbar nach Beendigung der Belastung wird der Patient einem erneuten Echokardiogramm unterzogen.
- Wenn keine kardialen Anomalien festgestellt werden, werden die Screening-Tests alle 3 Jahre wiederholt, wenn der Patient weniger als 10 Jahre von seiner Erstbehandlung entfernt ist. Wenn der Patient mehr als 10 Jahre von der Erstbehandlung entfernt ist, werden die Tests etwa 18 Monate nach dem Erstscreening und noch einmal am Ende des dritten Jahres wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Brigham and Women's Hospital oder Dana-Farber Cancer Institute wegen Morbus Hodgkin mit mediastinaler Bestrahlung behandelt wurden
- Alter > oder = bis 15 Jahre
- Fünf Jahre oder länger nach Erstbehandlung
- Schubfreies Intervall von > 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die außerhalb des Brigham and Women's Hospital oder des Dana-Farber Cancer Institute wegen Morbus Hodgkin behandelt wurden
- Aktuelles Alter < 15 Jahre
- Weniger als 5 Jahre nach der Erstbehandlung
- Rückfälle innerhalb von 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herzscreening
Interventionen: Die Teilnehmer werden
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Die Teilnehmer werden einem Ruhe-Echokardiogramm und einem Stress-Echokardiogramm (Echo und Stress-Echo) unterzogen und die Ergebnisse werden von einem Kardiologen interpretiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Durchführbarkeit eines Herz-Screening-Programms bei Patienten, die 5 bis 10 Jahre nach der ersten mediastinalen Bestrahlung auf Hodgkin-Krankheit zurückliegen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Einhaltung von Screening- und Folgebesuchen wird nachverfolgt
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prospektive Erhebung von Daten über die Prävalenz modifizierbarer kardialer Risikofaktoren und das Spektrum kardialer struktureller Anomalien in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Daten zu modifizierbaren kardialen Risikofaktoren und Ergebnissen von Screening-Studien werden prospektiv erhoben
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3 Jahre
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um kardiale strukturelle Anomalien mit der Lebensqualität zu korrelieren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Antworten auf den generischen Fragebogen zur Lebensqualität Short-Form 36 (SF-36), die zum Zeitpunkt des ersten Besuchs gesammelt wurden, werden mit den Ergebnissen des Herz-Screenings korreliert
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3 Jahre
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um kardiale strukturelle Anomalien mit dem Grad der Erschöpfung zu korrelieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die zum Zeitpunkt des Erstbesuchs erfassten Antworten auf die Fatigue-Subskala von FACT-Müdigkeit (FACT-F) werden mit den Ergebnissen des Herz-Screenings korreliert
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea K. Ng, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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