Zkouška k posouzení Campath-1H a takrolimu s následným vysazením imunosuprese při transplantaci jater
Thistlethwaite Protocol # ITN025ST - Imunosuprese s Campath-1H a takrolimem při transplantaci jater
Toto je prospektivní, multicentrická otevřená jednoramenná studie, ve které příjemci jaterního aloštěpu dostanou jednotné imunosupresivní indukční a udržovací režimy. Účastníci s konečným stádiem onemocnění jater, kteří splňují vstupní kritéria, budou schváleni a zapsáni.
Účastníci dostávají Campath-1H a udržovací imunosupresi s terapií takrolimem. Po jednom roce léčby takrolimem bude provedeno posouzení imunologického stavu včetně exprese genů v krvi a studie geno-rasy, které budou zahrnovat studie biopsie jaterního štěpu. V této době budou vybráni pacienti, kteří podstoupí imunosupresivní vysazení. To bude provedeno na individuálním základě s definitivními kritérii pro zařazení a vyloučení.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost imunosupresivních režimů zahrnujících indukci Campath-1H následovanou udržovací imunosupresivní terapií takrolimem na přežití aloštěpu. Sekundárními cíli však bude posouzení vysazení takrolimu po indukci Campath-1H při imunitní depleci a následné imunitní rekonstituci. Tato studie vyhodnotí, zda kombinace léků proti rejekci (Campath-1H a takrolimus) může zabránit rejekci a umožnit tělu vyvinout toleranci k transplantovaným játrům.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Nutnost transplantace jater
- Negativní těhotenský test při vstupu do studie pro ženy ve fertilním věku
- U účastníků s reprodukčním potenciálem souhlas s používáním schválených metod antikoncepce po dobu jejich účasti
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Dostupnost dárcovské sleziny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace
- Multiorgánová transplantace
- Transplantace žijícího dárce.
- Dárcovská játra od dárce pozitivního na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B
- Dárcovská játra od dárce pozitivního na protilátky proti hepatitidě C
- Dárcovská játra od dárce, který nebije srdce
- Selhání jater v důsledku autoimunitního onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, primární sklerotizující cholangitida a primární biliární cirhóza
- Infekce hepatitidy B definovaná přítomností HbSAg nebo aktivní léčbou hepatitidy B
- Hepatitida C definovaná přítomností protilátek proti hepatitidě C.
- Hepatocelulární karcinom stadia III nebo vyšší na základě předtransplantačního zobrazení
- Anamnéza malignity s výjimkou hepatocelulárního karcinomu nebo adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiné malignity, u níž se předpokládá 5leté riziko recidivy < 5 %
- Aktivní systémová infekce v době transplantace
- Klinicky významné chronické onemocnění ledvin
- Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Infekce virem lidské imunodeficience
- Jakékoli zkoumané léčivo bylo přijato do 6 týdnů od vstupu do studie
- Hypersenzitivita na Campath-1H nebo takrolimus
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky studie (Immune Tolerance Network CONFIDENTIAL iv Protokol ITN024ST Imunosuprese s Campath-1H verze 3.0 28. června 2005 a Tacrolimus při transplantaci jater)
- Neschopnost poskytnout náležitý informovaný souhlas (např. jaterní encefalopatie 2. nebo vyšší fáze v době souhlasu se screeningem)
- Pozitivní PPD bez průkazu předchozí léčby nebo podávání BCG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost imunosupresivního režimu zahrnujícího indukci Campath-1H s následnou udržovací terapií takrolimem umožňujícím přežití jaterního aloštěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posoudit bezpečnost vysazení takrolimu po imunodepleci vyvolané Campath-1H a následné imunitní rekonstituci
|
|
Shromážděte další bezpečnostní informace o kombinaci Campath-1H a takrolimu u příjemců jaterního aloštěpu
|
|
Definujte profily imunologických a genetických vlastností přítomných před nebo během snižování imunosuprese, které odlišují tolerantní a netolerantní příjemce aloštěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell H. Wiesner, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2355-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .